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声音
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□ 印 波
由科技部、教育部等10部门联合制定的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），将于12月1日起施行。《办法》对科技伦理审查的基本程序、标准等作出规定，旨在强化科技伦理风险防控，促进负责任的创新。
长久以来，人类在科技创新活动中一直以勇敢无畏为精神旨趣，倡导科研无禁区、勇攀科研高峰。然而，随着学术与研发活动日趋体制化，人们发现科学研究、技术开发活动存在较为突出的伦理问题。这不仅体现在涉及以人为研究参与者的科技活动、涉及实验动物的科技活动中，还体现在不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的一切科技活动中。例如，对于艾滋病母婴传染的前沿医学实验研究，必然伴随着巨大的伦理风险，需要预先做极尽周全的伦理审查。再如，新兴的生成式人工智能的开发研究，也必然对既有个人信息保护及隐私伦理秩序造成巨大冲击，需要做信息安全与数字人权方面的伦理审查。
为了规范生物医学研究伦理审查工作，原国家卫计委此前于2016年发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。不过，受出台部门与涉及领域限制，该办法无法实现伦理审查的全覆盖。此次十部门依据科学技术进步法与《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定，联合制定了《办法》，则让强化科技伦理风险防控，促进负责任创新有了统领性的规范。
《办法》较为细致地规定了伦理审查的范围、原则、主体、程序、监管等多方面的内容，并附有需要开展伦理审查复核的科技活动清单，为各方主体科学、独立、公正、透明地开展伦理审查工作提供了明确的依据。《办法》具有如下特点，值得业界关注：
一是审查主体的全覆盖。科技伦理审查管理的责任主体包括高校、科研机构、医院、企业等。凡是从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，只要研究内容涉及科技伦理敏感领域，都应当设立科技伦理（审查）委员会。为充实审查委员会的组织体，单位应当配备必要的工作人员、提供办公场所和经费支持。责任主体的压实与人力物力的保障为伦理审查全面推广提供了物质性基础。
二是审查组织的全代表。科技伦理（审查）委员会需要制定章程，建立健全审查、监督、保密管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制。委员会中不仅要有同行专家，还应当有伦理、法律等背景专家。基于代表性的考虑，还应有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方还应有熟悉当地的委员。体制机制的健全与代表委员的选任为伦理审查客观公正提供了机理性保障。
三是审查程序的全流程。审查程序包括申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序等，考虑到了伦理审查所遇到的各种类型、各个流程及诸多特殊场景，有助于实现审查繁简分流。除了对传统的人的受试、动物实验等作出规定，《办法》还紧跟时代步伐，专门对涉及数据和算法的科技活动的审查事项作出规定。为充分保证正当程序，《办法》明确规定了审查期间、书面申诉程序、复核程序、投诉举报程序等，并对回避等程序性问题作出规定。程序规定的细致与审查事项的详尽为伦理审查调查处理提供了流程性依据。
四是监督管理的全方位。《办法》明确了国家科技伦理委员会、地方、相关行业主管部门在伦理审查方面的具体职责。在权责分明的基础上，《办法》确定了以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件等九类违规行为。《办法》还专门规定了追责条款，包括依法追究刑事责任的情况，确保了其是以“有牙齿”的惩戒条款为后盾，具有明显的必行性与实效性。岗位职责的分工与实体归责的明确为伦理审查追究问责提供了实体性规范。
总而言之，《办法》为纷繁复杂的科技活动提供了伦理风险控制的依据，为各方主体组织开展科技伦理审查和监管提供了制度依据，确保职责明晰、分工明确、专业高效、掷地有声，能够有力促进科技向善。期待我国科技领域在善行规约中茁壮成长，引领全球科技伦理不断进步。
（作者系中国政法大学刑事司法学院教授，兼任中国伦理学会法律伦理专业委员会秘书长）
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| 以伦理审查有效确保科技向善
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| （ 2023-11-29 ） 稿件来源： 法治日报声音 |
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□ 印 波
由科技部、教育部等10部门联合制定的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），将于12月1日起施行。《办法》对科技伦理审查的基本程序、标准等作出规定，旨在强化科技伦理风险防控，促进负责任的创新。
长久以来，人类在科技创新活动中一直以勇敢无畏为精神旨趣，倡导科研无禁区、勇攀科研高峰。然而，随着学术与研发活动日趋体制化，人们发现科学研究、技术开发活动存在较为突出的伦理问题。这不仅体现在涉及以人为研究参与者的科技活动、涉及实验动物的科技活动中，还体现在不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的一切科技活动中。例如，对于艾滋病母婴传染的前沿医学实验研究，必然伴随着巨大的伦理风险，需要预先做极尽周全的伦理审查。再如，新兴的生成式人工智能的开发研究，也必然对既有个人信息保护及隐私伦理秩序造成巨大冲击，需要做信息安全与数字人权方面的伦理审查。
为了规范生物医学研究伦理审查工作，原国家卫计委此前于2016年发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。不过，受出台部门与涉及领域限制，该办法无法实现伦理审查的全覆盖。此次十部门依据科学技术进步法与《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定，联合制定了《办法》，则让强化科技伦理风险防控，促进负责任创新有了统领性的规范。
《办法》较为细致地规定了伦理审查的范围、原则、主体、程序、监管等多方面的内容，并附有需要开展伦理审查复核的科技活动清单，为各方主体科学、独立、公正、透明地开展伦理审查工作提供了明确的依据。《办法》具有如下特点，值得业界关注：
一是审查主体的全覆盖。科技伦理审查管理的责任主体包括高校、科研机构、医院、企业等。凡是从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，只要研究内容涉及科技伦理敏感领域，都应当设立科技伦理（审查）委员会。为充实审查委员会的组织体，单位应当配备必要的工作人员、提供办公场所和经费支持。责任主体的压实与人力物力的保障为伦理审查全面推广提供了物质性基础。
二是审查组织的全代表。科技伦理（审查）委员会需要制定章程，建立健全审查、监督、保密管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制。委员会中不仅要有同行专家，还应当有伦理、法律等背景专家。基于代表性的考虑，还应有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方还应有熟悉当地的委员。体制机制的健全与代表委员的选任为伦理审查客观公正提供了机理性保障。
三是审查程序的全流程。审查程序包括申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序等，考虑到了伦理审查所遇到的各种类型、各个流程及诸多特殊场景，有助于实现审查繁简分流。除了对传统的人的受试、动物实验等作出规定，《办法》还紧跟时代步伐，专门对涉及数据和算法的科技活动的审查事项作出规定。为充分保证正当程序，《办法》明确规定了审查期间、书面申诉程序、复核程序、投诉举报程序等，并对回避等程序性问题作出规定。程序规定的细致与审查事项的详尽为伦理审查调查处理提供了流程性依据。
四是监督管理的全方位。《办法》明确了国家科技伦理委员会、地方、相关行业主管部门在伦理审查方面的具体职责。在权责分明的基础上，《办法》确定了以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件等九类违规行为。《办法》还专门规定了追责条款，包括依法追究刑事责任的情况，确保了其是以“有牙齿”的惩戒条款为后盾，具有明显的必行性与实效性。岗位职责的分工与实体归责的明确为伦理审查追究问责提供了实体性规范。
总而言之，《办法》为纷繁复杂的科技活动提供了伦理风险控制的依据，为各方主体组织开展科技伦理审查和监管提供了制度依据，确保职责明晰、分工明确、专业高效、掷地有声，能够有力促进科技向善。期待我国科技领域在善行规约中茁壮成长，引领全球科技伦理不断进步。
（作者系中国政法大学刑事司法学院教授，兼任中国伦理学会法律伦理专业委员会秘书长）
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