□ 本报驻斯里兰卡记者 韩博
印度大型制药企业太阳制药公司近期因旗下10款眼药水启动召回措施，再次引发外界对印度药品质量安全问题的关注。作为全球最大的仿制药生产国之一，印度长期凭借低成本、高产能优势占据国际医药供应链重要位置，曾被誉为“世界药房”。然而近年来，从儿童止咳糖浆事件到多起药品召回事件，印度制药质量问题频繁受到国际监管机构关注。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）数据显示，印度制药产业规模庞大、企业数量众多，如何提升质量管理水平、保障药品安全，是印度制药产业发展面临的重要课题。
知名药企曝出污染隐患
据印度媒体8月2日报道，印度大型制药企业太阳制药公司因旗下10款眼药水存在污染风险，紧急召回相关产品。报道称，太阳制药于7月17日向经销商发布通知，要求立即停止销售相关产品，对库存进行清查，并退回相关药品。涉及产品主要用于治疗眼部炎症、青光眼以及术后眼部护理等疾病。企业表示，此次召回属于“预防性措施”，目前尚未公布具体污染物类型及是否造成患者不良反应。
印度新德里电视台报道称，眼药水属于无菌制剂，对生产环境、设备消毒和质量检测要求较高。如果生产过程中出现微生物污染，可能导致眼部感染，严重情况下可能影响视力。
太阳制药是印度规模最大的制药企业之一，在美国、欧洲、日本均拥有业务布局。此次头部药企出现产品召回，使印度制药行业质量管理问题再次受到关注。《印度快报》此前在相关报道时指出，眼科药品安全的核心在于生产过程中的无菌控制，监管部门通常需要重点检查企业生产环境、质量检测流程以及批次管理体系。
截至目前，印度监管部门尚未公布太阳制药此次召回事件的最终调查结果。因此，外界关注重点主要集中于企业内部质量控制体系以及印度药品监管机制的风险发现能力上。
近年来，印度制药行业已多次因药品质量问题受到国际社会关注。2025年，印度生产的儿童止咳糖浆因涉及冈比亚、乌兹别克斯坦等国儿童死亡事件，引发世界卫生组织（WHO）和国际监管机构关注。虽然相关企业否认产品与儿童死亡事件存在直接关联，但事件仍将印度制药的安全性推到了聚光灯下。
“世界药房”信誉面临挑战
印度是全球重要的药品供应基地。印度政府数据显示，印度药品出口覆盖多个国家，在仿制药、疫苗等领域具有较强国际竞争力。印度中央药品标准控制组织数据显示，近年来印度政府开始重视药品安全问题，持续扩大药品抽检范围，并对“不符合质量标准”的产品进行通报。
印度卫生和家庭福利部2026年公布的信息显示，自2022年12月启动系列检查以来，印度中央药品标准控制组织联合各邦药品监管部门已对超过960个药品生产设施开展检查，并根据检查结果采取超过860项监管措施，包括发出整改通知、勒令停止生产、暂停或取消许可证以及发布警告函等。
印度《经济时报》报道称，印度制药行业内部不同企业的管理水平存在明显差异。一些大型制药企业已经建立较为完善的质量管理体系，但部分中小制药企业由于设备投入不足、质量管理能力有限，容易出现生产流程不规范等问题，在执行国际药品生产质量管理规范（GMP）方面仍有较大提升空间。
路透社此前曾报道，印度监管部门在对部分药企开展风险检查时发现，问题主要集中在原料安全性检测不足、生产记录不完善、质量检验不到位等方面。
除印度国内市场外，印度药品质量问题还受到南亚周边国家关注。斯里兰卡、孟加拉国等国长期进口印度仿制药，印度药品价格优势帮助这些国家降低医疗成本，但相关国家监管部门也开始持续关注进口药品质量审核问题。
斯里兰卡、孟加拉国媒体此前在报道本国药品供应情况时指出，印度是南亚地区重要药品来源国，其制药产业运行状况和药品质量安全水平对南亚地区医疗供应保障具有重要影响。近年来，印度制药行业出现的部分质量争议事件，引发斯里兰卡、孟加拉国等南亚国家对进口药品质量安全和供应链保障问题的持续关注。
结构性难题短期难破解
针对药品质量问题，印度政府近年来不断尝试完善监管体系，但由于制药产业规模庞大、企业数量众多，监管工作仍面临挑战。
印度药品监管主要由印度中央药品标准控制组织和各邦药品监管部门共同负责。中央政府负责制定药品标准、新药审批以及重点监管工作，而大量生产许可和日常检查由地方监管部门承担。
印度卫生和家庭福利部2026年表示，印度正在通过风险分类监管、数字化监管平台以及强化实验室检测能力等方式，提高药品质量监管水平。印度药品监管总局负责人拉吉夫在接受路透社采访时表示，印度近年来已经完成大量高风险药企检查，并对存在质量问题的企业采取监管措施。
尽管印度政府已采取措施应对，但结构性难题短时间内仍难以破解。
首先是监管资源不足。印度政府新闻信息局数据显示，印度拥有超过3000家制药企业和超过1万家药品生产工厂，还有近百万家零售药店以及庞大的批发经销网络。面对如此规模的药品生产企业和销售市场，印度现有的监管资源和监管能力面临较大考验。印度政府因此只能优先将有限监管资源投入高风险企业；其次是不同层级监管能力存在差异。由于印度药品监管体系涉及中央和地方多个层级，各邦药品监管机构人员配置、检测能力和执法力度并不完全一致；再次是产业快速扩张对质量体系提出更高要求。据印度媒体报道，美国食品药品监督管理局近年来曾多次对印度药企生产基地开展检查，并针对生产流程、数据管理和质量控制问题提出整改要求。
近期发生的太阳制药眼药水召回事件再次将印度制药质量问题置于国际社会的聚光灯之下。对于南亚地区而言，印度药品供应稳定性和质量安全，将继续成为相关国家重点关切。未来，印度制药业能否在保持产业规模优势的同时，持续提升质量管理水平和监管能力，将成为影响其国际市场竞争力的重要因素。
2026年08月10日
