□ 刘文一 （中国药科大学讲师）
自2003年《药物临床试验质量管理规范》（GCP，以下简称《规范》）颁布施行，至2026年修订《规范》，规范体系伴随我国医药产业发展持续迭代完善。《规范》（2026年修订）以更高水平安全为标准，构建覆盖药物临床试验全生命周期的管理规范体系，实现了试验准入、过程管控、全程追溯的规范化闭环管理，夯实了药物临床试验风险防控的制度根基，推动药物临床试验质量管理体系朝着法治化、科学化、系统化方向纵深发展。
厘定参试主体法治边界，夯实全民受试者权益保障根基
此次修订把试验“受试者”表述为“试验参与者”，旨在强调其自愿、自主、平等的合作主体地位。这一调整与国际ICH E6(R3)完全接轨，也是全球临床研究领域人权保护进步的中国表达。《规范》（2026年修订）实现了从“被动”到“主动”、从“对象”到“主体”的转变，这是药物临床试验领域人权观的体现。
同时，《规范》（2026年修订）要求主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者和临床试验机构对其授权和委托事项承担最终责任，其负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告原则上不得授权。这一规定明确了临床试验的责任主体，形成了药物临床试验责、权、利的统一。
这两项规定从法治层面厘清所有试验参与者的边界，进一步明确试验参与者的权利和责任，夯实了全民受试者权益保障根基，增强了试验参与者的责任意识。
融入全域质量风控理念，搭建行业前置风险屏障
《规范》（2026年修订）第六条提出：“临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。”“质量源于控制”理念为药物临床试验搭建前置风险屏障，既强调研究者要在试验开始前对试验风险有前置预判和把控，又强调研究者要结合试验可能存在的风险提前制定防控措施，最大限度地保证药物临床试验开始前的风险预判、预防和处置措施。与之相配的前置风险防控还体现在第三条的修改中，第三条强调“药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告”，突出强调药物临床试验质量管理不是在试验开始后启动的，而是在试验设计阶段，即计划阶段就应当遵循伦理、科学和质量的标准考量。风险前置屏障的搭建要求申办者在设计临床试验方案时应当基于足够的安全性和有效性数据，确保临床试验的科学性、可靠性和可操作性，在试验开始前就对试验质量提出更高水平的要求。这一理念的提出对药物临床试验质量管理起到预判和预防的作用，是对药物临床试验安全的更高水平要求，也是对药物临床试验前置监管的新探索。
筑牢全链条、动态化临床试验数据监管规范格局
数智时代的到来，使得药物临床试验面临数据收集、使用、共享、保存、回顾等一系列环节安全问题。《规范》（2026年修订）把数据治理作为独立的第五章单独列出，明确数据责任主体，确保报告、验证和解释临床试验相关信息的数据真实，以保证贯穿药物临床试验数据全生命周期的安全、可靠和可追溯。
首先，《规范》（2026年修订）注重元数据安全，强化元数据的可靠性、可追溯性和安全性。注重申办者、主要研究者和临床试验机构在元数据收集、使用过程中的主体责任，注重采用适当的方法应用、评估、访问和管理元数据。这不仅能够保证试验参与者的隐私安全，同时也能筑牢药物试验过程中的质量防线，从源头上把握药物临床试验的科学性和安全性。
其次，《规范》（2026年修订）注重电子数据在使用过程中的安全、质量和规范。申办者和临床试验机构应当制定更正数据错误的相关流程，既要保证试验结果的可靠又要确保更正过程的可溯源；同时，申办者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据的可靠性、可追溯性和安全性，以避免数据在传输过程中丢失或被篡改。数智时代背景下，注重电子数据在使用过程中的安全和可靠是保障药物临床试验结果安全、试验科学、结论可靠的重要环节。
最后，《规范》（2026年修订）注重电子数据的设备安全管理和后期管理机制的建构。第五十三条提出：“临床试验各方应当确保用于临床试验的计算机化系统满足对试验数据可靠性、可追溯性和安全性的要求。”这就对在临床试验数据采集、处理和管理过程中正确使用计算机化系统，以及所有使用计算机化系统的人员培训提出了更高水平要求；也对计算机化系统数据安全管理全生命周期的控制提出了更高水平要求；更对计算机化系统下用户管理、权限管理、稽查轨迹管理等提出了更高水平要求。
形成长效化、系统化临床试验闭环规范机制
《规范》（2026年修订）明确了试验药品和文档的保存年限。其中第十六条提出：“伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后5年。”同时第二十九条对主要研究者和临床试验机构也提出了同样的要求。用于临床试验的药物无论是否注册上市都要保存至上市后或试验终止后5年，弥补了旧版《规范》只对上市药物提出保存要求的不足，既进一步保障药物使用者权益，也同样保护试验参与者的权益，为事后追溯提供制度支撑。
《规范》（2026年修订）在充分考虑我国药物研发新情况新问题的基础上，统筹高科技研发和高水平安全，在法治层面建立全周期临床药物试验监管体系，筑牢了高科技研发和高水平安全的法治屏障，为我国药物研发和创新提供了规范化发展路径。
2026年08月05日
