八部门发文改革完善儿童用药供应保障机制

强化儿童用药全流程追溯监管

　　本报讯记者赵晨熙记者从国家卫生健康委获悉，国家卫健委等8部门近日发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《意见》），全面提高儿科供药用药能力，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康。
　　《意见》提出多项举措，明确要求强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯。加大对儿童用药、医疗机构儿科制剂全品种监督检查力度，加大抽检力度，强化不良反应监测评价，对明显低于成本价的和工艺、辅料变更频次较高的儿童用药等强化重点监管。
　　《意见》强调，要规范医疗机构儿科制剂使用管理。严格医疗机构儿科制剂审评和备案要求，提高质量标准，加强生产全过程质控。
　　《意见》提出，要加强儿童用药知识产权保护，依法实施药品专利纠纷早期解决机制和药品专利期限补偿制度，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限补偿，提高儿童用药知识产权保护水平。对儿童用药注册过程中提交的符合要求的试验数据和其他数据，依法给予数据保护。
　　此外，《意见》要求持续做好儿童用药临时进口工作，尤其保障罕见病、重大疾病用药可及。动态调整包括儿童用药在内的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药品生产及供应链监测预警，及时掌握短缺儿童用药生产动态，做好供需对接。