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环球法治
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□ 本报驻斯里兰卡记者 韩博
世界卫生组织于10月13日发布全球药品安全警告，点名三款印度产口服液体药品存在严重安全风险，可能对人体造成严重危害，建议各国和各地区的监管机构开展针对性市场监测。与此同时，印度政府围绕中央邦、拉贾斯坦邦等地儿童因服用上述三款口服液死亡的调查正在推进，原因也逐渐浮出水面：批次检验未落实、跨州监管协同不足、非正规渠道难以阻断等问题叠加，使风险在基层市场迅速放大。本次药品污染事件折射出印度政府相关部门监管力度与治理能力的不足，也显露出在原辅料溯源、电子追溯、线上线下执法协同和惩戒力度方面的制度缺口。
三款口服药造成严重后果
世界卫生组织在10月13日的通报中指出，印度Sresan制药公司的“Coldrif”、Rednex制药公司的“Respifresh TR”和Shape Pharma公司的“ReLife”存在严重安全风险，上述药品通常用于缓解感冒、流感或咳嗽症状。世界卫生组织呼吁，各国监管机构一旦发现上述产品，应立即上报并采取控制措施。
据路透社与《印度斯坦时报》报道，相关抽检样品中的二甘醇含量为药典许可上限的近500倍。二甘醇常见于工业溶剂，少量摄入即可诱发急性肾损伤，严重者可致死。
印度药品监管机构通报称，涉事产品主要用于印度中央邦钦德瓦拉地区的5岁以下儿童。多名患儿在出现发热、呕吐与排尿困难后死亡。
截至10月16日，据《印度时报》报道，死亡人数已达24例，同时引述地方卫生部门信息称，仍有数名儿童在重症救治中。
《印度快报》梳理了多起个案及地方通报的时间线，指出早期信息沟通存在滞后，并披露该批药物涉嫌利益输送。
泰米尔纳德邦随即吊销涉事企业的生产许可，并会同金融犯罪调查机构在金奈等地开展搜查行动。《商业标准报》称，执法行动覆盖多处场所，并涉及个别药监官员，案件由产品质量问题延伸至合规与廉政问题的联合调查。
马哈拉施特拉邦药监机构亦发起全邦范围内抽检，并强调对口服液体药品中二甘醇、乙二醇开展筛查。新德里电视台呼吁公众不必恐慌，应严格按医嘱从正规渠道购买并使用合规药品。
工业原料混入且召回困难
糖浆类口服液常以甘油、丙二醇等作为溶剂或赋形剂。一旦在采购环节以工业级原料替代药用级原料，或供应商资质审核、入厂检验与留样制度执行不到位，二甘醇、乙二醇等有毒杂质便可能混入配方。《新印度快报》援引印度地方药监部门调查结论称，相关制造企业被指使用非药用级丙二醇，且采购流程未依规办理。
在流通环节，印度药品零售网络高度分散，批发、药店、基层诊所与家庭消费构成多节点链路。《印度快报》系列报道显示，部分终端的处方、零售与配送之间存在利益关联；在渠道多元与地方监管资源不均的情况下，政府监管部门对来源与质量的把关力度易下降。
跨州调拨频繁、网络渠道活跃，使产品非正规流通更难以被及时识别和拦截，扩大了问题产品的扩散范围。即便监管部门发布禁令，由于终端登记与回收体系尚不完备，召回往往按片区和时间段分步推进，难以实现按盒、按批次精确召回，其间的时间差可能导致更多患者受害。
在近期的药品污染事件中，儿童群体首当其冲。幼儿（尤其5岁以下）肾小管功能尚未完全成熟，二甘醇可致急性肾损伤，并可迅速进展为肾衰竭。《印度时报》援引卫生部门与临床机构信息称，多数患儿在呕吐、腹痛、少尿等症状出现后迅速恶化，重症救治压力陡增。
监管不力反映制度短板
药品污染致死事件不仅反映印度监管部门的应急失灵，也揭示出治理体系的薄弱环节：从原辅料溯源、电子追溯覆盖，到线上线下执法协同与惩戒强度，均存在明显不足。
印度《药品和化妆品法》及其实施细则要求制药企业对每个批次原辅料与成品进行检验，同时为每批次留存参考样品，并对留样、稳定性、召回与不良反应报告作出规定。印度《药品规则》及实施细则也对处方管理、标签标识、生产条件、记录保存等作出明确规定。
然而在执行层面，印度各邦与中央的职责划分与协作机制仍显薄弱。各地监管资源与能力差异较大，抽检频率、取样深度与复检能力难以统一；信息共享与快速联动难以匹配市场流速，易出现区域性监管空窗。
《商业标准报》等媒体援引监管部门信息称，多地已开展抽检，部分企业因样本不达标被责令停产停售，也从侧面反映“批次检验”的刚性要求未得到稳定落实。
在原辅料标准与溯源方面，仍缺乏可操作的统一规则。甘油、丙二醇等高风险辅料的来源证明、供应商资质审核缺乏明确规范；黑白名单更新与跨州互认机制不健全，导致同类风险在不同地区反复出现。
《印度斯坦时报》报道指出，各邦与中央在信息共享与案件协同方面仍需强化；电子化追溯“一品一码”覆盖不足，使召回出现延迟。该报将此次事件视为“以监管改进为核心”的治理议题，并称二甘醇浓度严重超标凸显推进更强监管与更快节奏改革的必要性。
亦有印度媒体指出，执法威慑力不足也是发生类似恶性事件的关键因素之一。《印度快报》提到，批次漏检、以次充好、隐匿或迟报不良事件之所以反复出现，部分原因在于处罚与刑责衔接不足，违法成本难以显著高于守法成本。一旦发生跨区域扩散，民事赔偿、行政处罚与刑事追究之间易相互掣肘，程序周期长、取证负担重，不利于及时止损并遏制外溢风险。儿童用药的特殊保护尚不完善，从适应证、剂量与辅料审评，到不良反应的主动监测与定期警示，仍缺少可执行、成体系的规则与保障。
截至目前，马尔代夫食品药品管理局公开表示相关药品未在马尔代夫销售；尼泊尔药品管理局亦发布《咳嗽糖浆安全紧急通知》，但属预防性提示，并未报告本地病例；斯里兰卡国家药品监管局在其近期公告中未见与本事件相关的本地伤亡通报。
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| 世卫组织点名印度产三款口服液存安全风险
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| 建议各国和各地区监管机构开展针对性市场监测
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| （ 2025-10-20 ） 稿件来源： 法治日报环球法治 |
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| 图为8月21日在印度首都新德里拍摄的街景。 新华社记者 伍岳 摄 |
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□ 本报驻斯里兰卡记者 韩博
世界卫生组织于10月13日发布全球药品安全警告，点名三款印度产口服液体药品存在严重安全风险，可能对人体造成严重危害，建议各国和各地区的监管机构开展针对性市场监测。与此同时，印度政府围绕中央邦、拉贾斯坦邦等地儿童因服用上述三款口服液死亡的调查正在推进，原因也逐渐浮出水面：批次检验未落实、跨州监管协同不足、非正规渠道难以阻断等问题叠加，使风险在基层市场迅速放大。本次药品污染事件折射出印度政府相关部门监管力度与治理能力的不足，也显露出在原辅料溯源、电子追溯、线上线下执法协同和惩戒力度方面的制度缺口。
三款口服药造成严重后果
世界卫生组织在10月13日的通报中指出，印度Sresan制药公司的“Coldrif”、Rednex制药公司的“Respifresh TR”和Shape Pharma公司的“ReLife”存在严重安全风险，上述药品通常用于缓解感冒、流感或咳嗽症状。世界卫生组织呼吁，各国监管机构一旦发现上述产品，应立即上报并采取控制措施。
据路透社与《印度斯坦时报》报道，相关抽检样品中的二甘醇含量为药典许可上限的近500倍。二甘醇常见于工业溶剂，少量摄入即可诱发急性肾损伤，严重者可致死。
印度药品监管机构通报称，涉事产品主要用于印度中央邦钦德瓦拉地区的5岁以下儿童。多名患儿在出现发热、呕吐与排尿困难后死亡。
截至10月16日，据《印度时报》报道，死亡人数已达24例，同时引述地方卫生部门信息称，仍有数名儿童在重症救治中。
《印度快报》梳理了多起个案及地方通报的时间线，指出早期信息沟通存在滞后，并披露该批药物涉嫌利益输送。
泰米尔纳德邦随即吊销涉事企业的生产许可，并会同金融犯罪调查机构在金奈等地开展搜查行动。《商业标准报》称，执法行动覆盖多处场所，并涉及个别药监官员，案件由产品质量问题延伸至合规与廉政问题的联合调查。
马哈拉施特拉邦药监机构亦发起全邦范围内抽检，并强调对口服液体药品中二甘醇、乙二醇开展筛查。新德里电视台呼吁公众不必恐慌，应严格按医嘱从正规渠道购买并使用合规药品。
工业原料混入且召回困难
糖浆类口服液常以甘油、丙二醇等作为溶剂或赋形剂。一旦在采购环节以工业级原料替代药用级原料，或供应商资质审核、入厂检验与留样制度执行不到位，二甘醇、乙二醇等有毒杂质便可能混入配方。《新印度快报》援引印度地方药监部门调查结论称，相关制造企业被指使用非药用级丙二醇，且采购流程未依规办理。
在流通环节，印度药品零售网络高度分散，批发、药店、基层诊所与家庭消费构成多节点链路。《印度快报》系列报道显示，部分终端的处方、零售与配送之间存在利益关联；在渠道多元与地方监管资源不均的情况下，政府监管部门对来源与质量的把关力度易下降。
跨州调拨频繁、网络渠道活跃，使产品非正规流通更难以被及时识别和拦截，扩大了问题产品的扩散范围。即便监管部门发布禁令，由于终端登记与回收体系尚不完备，召回往往按片区和时间段分步推进，难以实现按盒、按批次精确召回，其间的时间差可能导致更多患者受害。
在近期的药品污染事件中，儿童群体首当其冲。幼儿（尤其5岁以下）肾小管功能尚未完全成熟，二甘醇可致急性肾损伤，并可迅速进展为肾衰竭。《印度时报》援引卫生部门与临床机构信息称，多数患儿在呕吐、腹痛、少尿等症状出现后迅速恶化，重症救治压力陡增。
监管不力反映制度短板
药品污染致死事件不仅反映印度监管部门的应急失灵，也揭示出治理体系的薄弱环节：从原辅料溯源、电子追溯覆盖，到线上线下执法协同与惩戒强度，均存在明显不足。
印度《药品和化妆品法》及其实施细则要求制药企业对每个批次原辅料与成品进行检验，同时为每批次留存参考样品，并对留样、稳定性、召回与不良反应报告作出规定。印度《药品规则》及实施细则也对处方管理、标签标识、生产条件、记录保存等作出明确规定。
然而在执行层面，印度各邦与中央的职责划分与协作机制仍显薄弱。各地监管资源与能力差异较大，抽检频率、取样深度与复检能力难以统一；信息共享与快速联动难以匹配市场流速，易出现区域性监管空窗。
《商业标准报》等媒体援引监管部门信息称，多地已开展抽检，部分企业因样本不达标被责令停产停售，也从侧面反映“批次检验”的刚性要求未得到稳定落实。
在原辅料标准与溯源方面，仍缺乏可操作的统一规则。甘油、丙二醇等高风险辅料的来源证明、供应商资质审核缺乏明确规范；黑白名单更新与跨州互认机制不健全，导致同类风险在不同地区反复出现。
《印度斯坦时报》报道指出，各邦与中央在信息共享与案件协同方面仍需强化；电子化追溯“一品一码”覆盖不足，使召回出现延迟。该报将此次事件视为“以监管改进为核心”的治理议题，并称二甘醇浓度严重超标凸显推进更强监管与更快节奏改革的必要性。
亦有印度媒体指出，执法威慑力不足也是发生类似恶性事件的关键因素之一。《印度快报》提到，批次漏检、以次充好、隐匿或迟报不良事件之所以反复出现，部分原因在于处罚与刑责衔接不足，违法成本难以显著高于守法成本。一旦发生跨区域扩散，民事赔偿、行政处罚与刑事追究之间易相互掣肘，程序周期长、取证负担重，不利于及时止损并遏制外溢风险。儿童用药的特殊保护尚不完善，从适应证、剂量与辅料审评，到不良反应的主动监测与定期警示，仍缺少可执行、成体系的规则与保障。
截至目前，马尔代夫食品药品管理局公开表示相关药品未在马尔代夫销售；尼泊尔药品管理局亦发布《咳嗽糖浆安全紧急通知》，但属预防性提示，并未报告本地病例；斯里兰卡国家药品监管局在其近期公告中未见与本事件相关的本地伤亡通报。
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