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环球法治
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□ 本报记者 吴琼
据日本共同社及日本《每日新闻》等媒体报道，当地时间6月28日，日本厚生劳动省透露，围绕日本老牌药企小林制药公司涉事保健品致消费者健康受损事件，新增76人疑因服用小林制药含红曲保健品死亡。日本厚生劳动大臣武见敬三7月2日称，小林制药已于6月29日就“76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联”提交调查计划，厚生劳动省将严格监督小林制药的调查情况及相关进展，必要情况下可能直接参与调查。
小林制药提交调查计划
今年以来，小林制药含红曲保健品疑似致消费者健康受损甚至死亡事件数度引发日本社会震动。近日，一则新消息又引发日本各界对此事的关注。
6月28日，武见敬三向记者透露，又发现76名生前曾服用小林制药含红曲保健品的消费者。他们的死因与小林制药含红曲保健品疑似存在关联。
《每日新闻》等日本媒体当日披露，厚生劳动省早在6月13日就曾询问小林制药，是否新增与含红曲保健品相关死亡事例。当时，小林制药予以否认，一天后又改口，解释称“有这样的事例”，但具体人数直到6月27日才向厚生劳动省报告。
小林制药6月28日发布新闻公报称，又收到来自170名死亡消费者家属的咨询，其中76名死者在生前服用过小林制药含红曲保健品，但“他们的死亡与此是否存在因果关系仍在调查中”，另有3名死者经调查已确认其死亡与服用含红曲保健品无关联，其余91名死者并未服用含红曲保健品。
新闻公报还称，上述76名死者的直接死因既包括与肾脏相关的疾病，也有癌症、脑梗、肺炎等疾病。
日本厚生劳动省6月28日谴责小林制药没有将其掌握的最新情况及时向厚生劳动省报告，并称今后关于曾服用小林制药含红曲保健品的消费者死亡案例的调查，不排除将由厚生劳动省直接负责。
7月2日，武见敬三又透露，小林制药已于6月29日就“76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联”提交调查计划，厚生劳动省将严格监督小林制药的调查情况，敦促其尽快取得进展。必要情况下，厚生劳动省可能直接参与调查。
厚生劳动省此前公布的数据显示，截至6月26日，小林制药含红曲保健品已导致5人死亡、289人住院(包含已出院人数)、1656人前往医疗机构就诊。但根据小林制药最新发布的新闻公报，上述5名死者中，有1人的死亡经确认与服用含红曲保健品无关。
另据报道，日本肾脏学会6月30日在横滨召开会议并公布调查结果称，调查人员对206名服用小林制药问题保健品后肾功能受损的患者情况作分析，可确认治疗后情况的105名患者中，相关指标显示肾功能低下者占比为85.7%。也就是说，仍有超过八成的人肾功能未恢复。
隐瞒信息暴露更多问题
早在数月前，就有分析人士指出，小林制药含红曲保健品致消费者健康受损甚至死亡事件，暴露了小林制药的生产管理及企业伦理问题。此次小林制药未及时将掌握的最新情况向厚生劳动省报告一事曝光后，又有批评者剑指小林制药的企业作风和企业伦理问题。此外，日本的功能性标示食品制度也被质疑存在问题。
据了解，小林制药虽企业名称中带“制药”二字，其实并不生产处方药，产品大多是药妆店里可以买到的非处方药、补充剂等保健食品。
在日本，含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无需监管部门审批。
批评人士就此指出，小林制药的含红曲保健品名义上是食品，有效成分实则是药品。日本医药行业人士也指出，正因为小林制药清楚药品审批的难度，所以才用红曲的名称以功能性标示食品销售，以此规避药品审批。
还有业内人士指出，在日本，功能性标示食品制度实际上是盲目追求经济增长的产物，忽视了对消费者健康的保护。
据日本媒体报道，2015年，为拉动经济增长，时任日本首相安倍晋三设立功能性标示食品制度。日本消费者厅最新资料显示，目前在日本政府备案的功能性标示食品已近6800款，涉及约1700家生产商，管理存在一定难度。
日本媒体批评称，功能性标示食品制度因注重经济增长而过于减轻生产商的负担，这是以牺牲消费者的健康为代价的。小林制药含红曲问题保健品事件发生后，显著打击了消费者信心，为消除民众对功能性标示食品乃至保健功能食品的不安和不信任，必须对相关制度进行根本性改革。
影响深远“日本制造”褪色
小林制药含红曲保健品致消费者健康受损甚至死亡事件一再发酵，让日本各界开始关注食品安全管理制度的缺陷及相关法规、政策漏洞。
批评者指出，日本消费者厅制定的《功能性标示食品备案指南》安全性和品质管理相关规定不足。若出现消费者食用功能性标示食品健康受损的情况，《功能性标示食品备案指南》内没有相应的针对企业的强制性规定。
简而言之，目前日本的功能性标示食品制度是备案制而非国家审批许可制，因此从法律角度规定生产商的各种义务非常困难。
业内人士就此指出，有必要修订日本《食品卫生法》等相关法律。
还有分析人士从另一个角度解读此事件：小林制药含红曲问题保健品事件对日本经济造成了极为深远的负面影响，“日本制造”光环或将因此进一步褪色。
近年来，日本制造业企业屡传违规、造假和质量安全丑闻，不断打破“日本制造”的质量神话：2023年3月，丰田集团旗下的丰田自动织机公司被发现在叉车发动机尾气测试中存在数据造假问题；2023年底，日本大发工业公司被发现存在174项违规操作，被迫暂停其在国内外所有正在生产的车型出货；今年4月，生产喷气发动机、核能发电设备的日本大型重工业公司IHI公司宣布，其子公司IHI原动机曾篡改船舶和陆地用发动机的燃油数据，涉及的发动机数量达4361台；此外，日本一款知名肠胃药“正露丸”的生产商极东公司被曝因生产成分不足，连续篡改该药品试验数据长达30年……
屡传丑闻之后，小林制药含红曲问题保健品事件令“日本制造”光环进一步褪色。有分析认为，“日本制造”若不能及时调整，日本经济提振将更加艰难。
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| 新增死亡病例疑与小林制药问题保健品有关
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| 必要情况下日本厚生劳动省或介入调查
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| （ 2024-07-08 ） 稿件来源： 法治日报环球法治 |
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| 当地时间2024年3月28日，日本大阪，小林制药株式会社股东大会举行。 CFP供图 |
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□ 本报记者 吴琼
据日本共同社及日本《每日新闻》等媒体报道，当地时间6月28日，日本厚生劳动省透露，围绕日本老牌药企小林制药公司涉事保健品致消费者健康受损事件，新增76人疑因服用小林制药含红曲保健品死亡。日本厚生劳动大臣武见敬三7月2日称，小林制药已于6月29日就“76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联”提交调查计划，厚生劳动省将严格监督小林制药的调查情况及相关进展，必要情况下可能直接参与调查。
小林制药提交调查计划
今年以来，小林制药含红曲保健品疑似致消费者健康受损甚至死亡事件数度引发日本社会震动。近日，一则新消息又引发日本各界对此事的关注。
6月28日，武见敬三向记者透露，又发现76名生前曾服用小林制药含红曲保健品的消费者。他们的死因与小林制药含红曲保健品疑似存在关联。
《每日新闻》等日本媒体当日披露，厚生劳动省早在6月13日就曾询问小林制药，是否新增与含红曲保健品相关死亡事例。当时，小林制药予以否认，一天后又改口，解释称“有这样的事例”，但具体人数直到6月27日才向厚生劳动省报告。
小林制药6月28日发布新闻公报称，又收到来自170名死亡消费者家属的咨询，其中76名死者在生前服用过小林制药含红曲保健品，但“他们的死亡与此是否存在因果关系仍在调查中”，另有3名死者经调查已确认其死亡与服用含红曲保健品无关联，其余91名死者并未服用含红曲保健品。
新闻公报还称，上述76名死者的直接死因既包括与肾脏相关的疾病，也有癌症、脑梗、肺炎等疾病。
日本厚生劳动省6月28日谴责小林制药没有将其掌握的最新情况及时向厚生劳动省报告，并称今后关于曾服用小林制药含红曲保健品的消费者死亡案例的调查，不排除将由厚生劳动省直接负责。
7月2日，武见敬三又透露，小林制药已于6月29日就“76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联”提交调查计划，厚生劳动省将严格监督小林制药的调查情况，敦促其尽快取得进展。必要情况下，厚生劳动省可能直接参与调查。
厚生劳动省此前公布的数据显示，截至6月26日，小林制药含红曲保健品已导致5人死亡、289人住院(包含已出院人数)、1656人前往医疗机构就诊。但根据小林制药最新发布的新闻公报，上述5名死者中，有1人的死亡经确认与服用含红曲保健品无关。
另据报道，日本肾脏学会6月30日在横滨召开会议并公布调查结果称，调查人员对206名服用小林制药问题保健品后肾功能受损的患者情况作分析，可确认治疗后情况的105名患者中，相关指标显示肾功能低下者占比为85.7%。也就是说，仍有超过八成的人肾功能未恢复。
隐瞒信息暴露更多问题
早在数月前，就有分析人士指出，小林制药含红曲保健品致消费者健康受损甚至死亡事件，暴露了小林制药的生产管理及企业伦理问题。此次小林制药未及时将掌握的最新情况向厚生劳动省报告一事曝光后，又有批评者剑指小林制药的企业作风和企业伦理问题。此外，日本的功能性标示食品制度也被质疑存在问题。
据了解，小林制药虽企业名称中带“制药”二字，其实并不生产处方药，产品大多是药妆店里可以买到的非处方药、补充剂等保健食品。
在日本，含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无需监管部门审批。
批评人士就此指出，小林制药的含红曲保健品名义上是食品，有效成分实则是药品。日本医药行业人士也指出，正因为小林制药清楚药品审批的难度，所以才用红曲的名称以功能性标示食品销售，以此规避药品审批。
还有业内人士指出，在日本，功能性标示食品制度实际上是盲目追求经济增长的产物，忽视了对消费者健康的保护。
据日本媒体报道，2015年，为拉动经济增长，时任日本首相安倍晋三设立功能性标示食品制度。日本消费者厅最新资料显示，目前在日本政府备案的功能性标示食品已近6800款，涉及约1700家生产商，管理存在一定难度。
日本媒体批评称，功能性标示食品制度因注重经济增长而过于减轻生产商的负担，这是以牺牲消费者的健康为代价的。小林制药含红曲问题保健品事件发生后，显著打击了消费者信心，为消除民众对功能性标示食品乃至保健功能食品的不安和不信任，必须对相关制度进行根本性改革。
影响深远“日本制造”褪色
小林制药含红曲保健品致消费者健康受损甚至死亡事件一再发酵，让日本各界开始关注食品安全管理制度的缺陷及相关法规、政策漏洞。
批评者指出，日本消费者厅制定的《功能性标示食品备案指南》安全性和品质管理相关规定不足。若出现消费者食用功能性标示食品健康受损的情况，《功能性标示食品备案指南》内没有相应的针对企业的强制性规定。
简而言之，目前日本的功能性标示食品制度是备案制而非国家审批许可制，因此从法律角度规定生产商的各种义务非常困难。
业内人士就此指出，有必要修订日本《食品卫生法》等相关法律。
还有分析人士从另一个角度解读此事件：小林制药含红曲问题保健品事件对日本经济造成了极为深远的负面影响，“日本制造”光环或将因此进一步褪色。
近年来，日本制造业企业屡传违规、造假和质量安全丑闻，不断打破“日本制造”的质量神话：2023年3月，丰田集团旗下的丰田自动织机公司被发现在叉车发动机尾气测试中存在数据造假问题；2023年底，日本大发工业公司被发现存在174项违规操作，被迫暂停其在国内外所有正在生产的车型出货；今年4月，生产喷气发动机、核能发电设备的日本大型重工业公司IHI公司宣布，其子公司IHI原动机曾篡改船舶和陆地用发动机的燃油数据，涉及的发动机数量达4361台；此外，日本一款知名肠胃药“正露丸”的生产商极东公司被曝因生产成分不足，连续篡改该药品试验数据长达30年……
屡传丑闻之后，小林制药含红曲问题保健品事件令“日本制造”光环进一步褪色。有分析认为，“日本制造”若不能及时调整，日本经济提振将更加艰难。
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