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法治经纬
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□ 本报记者 陈磊
近段时间，一些群众热衷于购买治疗新冠病毒感染的国外仿制药。
据媒体报道，国内电商平台上已出现这种仿制药，有的仿制药经检测并不包含治疗新冠病毒感染的成分。对于涉疫药品中存在的制售假冒等问题，公安部食品药品犯罪侦查局近日印发通知，部署全国公安食药侦部门依法严厉打击。
围绕仿制药流入我国可能涉及的法律问题等，《法治日报》记者近日采访了北京大学医学人文学院教授王岳，北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇，中国药物滥用防治协会会员、北京市京都律师事务所高级合伙人汤建彬。
记者：治疗新冠病毒感染仿制药未经批准流入我国，存在怎样的风险隐患？
王岳：针对新冠病毒感染的一些国外仿制药，如果没有经过国家药监部门的审核批准，又未经药品经营企业的合法渠道，最大问题是安全性没有保证。另外就是责任主体不明确，一旦药品出现质量问题造成人身损害结果，追责将会成为难题，往往使得患者无法获得赔偿。
邓勇：国家药监部门的批准，最重要的目的在于保证药品符合标准。境外药品入境合规需要符合药品管理法、《药品进口管理办法》规定的一系列流程，未经批准也就意味着药品质量没人把关，最终会危害患者。此外，未经批准流入我国的仿制药就像“外来入侵物种”，会极大地影响国内已有的药品生态。如果这种现象大量出现，也会挫伤合规走进口流程的外企积极性，破坏市场秩序。
汤建彬：部分国外治疗新冠病毒感染的仿制药虽已在境外合法上市，但在我国未获批准进口。因此，在我国售卖这类仿制药属于违法行为，甚至还可能会涉嫌犯罪。于消费者而言，目前治疗新冠病毒感染的处方药，没有医嘱擅自服用可能存在副作用或其他风险。
记者：据媒体报道，有的仿制药经检测甚至属于“假药”，这存在哪些危害？
邓勇：其实2019年修订药品管理法以前，“未经注册就进口”的药品直接参照假药处理，2019年修法以后，多了一个对“未经注册就进口”的药品进行检验鉴定的程序，由此可见国家对外来仿制药安全问题的担忧。
其危害方面主要集中于财产的损失。目前有很多报道指出一些消费者受到“辉瑞新冠药”相关的诈骗，同时，关于“小绿盒造假”也有很多披露和调查，Paxlovid由奈玛特韦与利托那韦两种成分组成，其中尤以奈玛特韦阻断新冠致病病毒复制所需特异酶的活性为主，如果该成分被替换，就会导致药品不能发挥原有效果，这与诈骗无异。
汤建彬：在假冒伪劣药物检测中，活性成分的含量常常作为一个衡量指标。对于使用者来说，添加的活性物质可能不利于身体健康，既无法治疗疾病又可能产生抗药性或其他不良影响，更甚者可能会危及生命安全。
记者：仿制药未经批准流入我国并售卖，可能涉及哪些法律问题？
邓勇：根据药品管理法等相关规定，境外药品进口到国内，必须经过药品进口注册、管制类药品进口准许、进口备案、进口药品检验、海关放行等流程。仿制药未经批准流入我国并售卖，法律后果包括行政责任、刑事责任和民事责任。
其中的行政责任是，处“没收违法进口药品、责令停产停业、最低150万元的罚款；情节严重的，吊销资质证照以及处罚到相关责任人”的行政处罚。如果对用药者造成损害的，还需承民事责任，且因药品质量问题损害用药者权益的，只要受害人主张，进口企业必须先行赔付。
汤建彬：根据药品管理法的规定，在我国售卖国外仿制药仍属于违法行为，未取得药品批准证明文件进口、销售药品的，可以处以没收违法所得、责令停产停业、罚款、行政拘留等行政处罚；情节严重的，则可能触犯刑法的相关规定。
对消费者而言，购买国外仿制药自用，在法律上不需要承担责任。
记者：我们该如何保障群众的涉疫用药安全？
邓勇：首先，不要神化Paxlovid，它不是“特效药”，它的作用原理决定了它只是一款抑制病毒扩散的药，只能用于“存在轻症转重症风险的高危人群”，对于已经转重症的人群是无效的，这有赖于官方、媒体、公众之间的科普、宣传。
其次，设法增加药品供给。许多群众之所以宁愿冒着受骗的风险购入“小绿盒”，其根本原因在于药品供给不足，只有从根源上解决“买药难”问题，才能减少消费者基于焦虑心理上当受骗的情况发生。
最后，加大力度严厉打击制售假冒涉疫药品等相关用品违法犯罪活动。公安部已经大力部署，但落地时需要注意：应当调动人民群众参与打击涉疫产品犯罪活动的积极性、应当充足犯罪侦查队伍建设、同时进一步统一法律标准，破解危害后果的判断和人体损害的证明等难题，解决实践中存在的定性难、鉴定难等问题。
汤建彬：市场监管部门应组织执法人员对零售药店涉疫药品经营情况进行监督检查，执法人员可重点检查药品的生产日期与有效期、储存条件等情况。全面宣传普及涉疫药品使用知识，科学有效引导和服务群众用药需求，切实缓解当前个别药品购买紧张的局面。
药品监管部门和市场监管部门要加大网络售药监管力度，严格贯彻执行国家药品监督管理局组织制定的《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对逃避药品监管等违法销售行为依法制裁，药品销售需要持有《药品经营许可证》，对没有药品销售资质的商家应依法予以取缔，网络销售平台也要履行药品上架审查义务。
海关等行政机关对进出口药物要把好关口，不能让未经国家药监部门审核批准的药品流入国内市场。
各级市场监管部门要畅通12315投诉举报通道，持续关注药品类特别是重点涉疫药品价格动态，发现违法行为要依法惩处。
王岳：解决目前针对涉及治疗新冠病毒感染的专利药品问题，可以考虑依据《多哈宣言》，在医保谈判失败的背景下，启动专利药品的强制仿制许可。
世贸组织总理事会通过的相关决议进一步明确，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施强制许可制度，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。
有时在专利药品生产企业的产能不足以满足全球疫情的情况下，企业不希望自己的产品被政府强制许可生产，还可以采取授权的方式来解决这一问题。通过授权给部分国家的国内企业进行生产，让这些企业在遇到疫情时可以生产足够需求的仿制药。
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| 国外治疗新冠病毒感染仿制药流入我国 专家认为
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| 擅自服用可能存在副作用或其他风险
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| （ 2023-01-19 ） 稿件来源： 法治日报法治经纬 |
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□ 本报记者 陈磊
近段时间，一些群众热衷于购买治疗新冠病毒感染的国外仿制药。
据媒体报道，国内电商平台上已出现这种仿制药，有的仿制药经检测并不包含治疗新冠病毒感染的成分。对于涉疫药品中存在的制售假冒等问题，公安部食品药品犯罪侦查局近日印发通知，部署全国公安食药侦部门依法严厉打击。
围绕仿制药流入我国可能涉及的法律问题等，《法治日报》记者近日采访了北京大学医学人文学院教授王岳，北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇，中国药物滥用防治协会会员、北京市京都律师事务所高级合伙人汤建彬。
记者：治疗新冠病毒感染仿制药未经批准流入我国，存在怎样的风险隐患？
王岳：针对新冠病毒感染的一些国外仿制药，如果没有经过国家药监部门的审核批准，又未经药品经营企业的合法渠道，最大问题是安全性没有保证。另外就是责任主体不明确，一旦药品出现质量问题造成人身损害结果，追责将会成为难题，往往使得患者无法获得赔偿。
邓勇：国家药监部门的批准，最重要的目的在于保证药品符合标准。境外药品入境合规需要符合药品管理法、《药品进口管理办法》规定的一系列流程，未经批准也就意味着药品质量没人把关，最终会危害患者。此外，未经批准流入我国的仿制药就像“外来入侵物种”，会极大地影响国内已有的药品生态。如果这种现象大量出现，也会挫伤合规走进口流程的外企积极性，破坏市场秩序。
汤建彬：部分国外治疗新冠病毒感染的仿制药虽已在境外合法上市，但在我国未获批准进口。因此，在我国售卖这类仿制药属于违法行为，甚至还可能会涉嫌犯罪。于消费者而言，目前治疗新冠病毒感染的处方药，没有医嘱擅自服用可能存在副作用或其他风险。
记者：据媒体报道，有的仿制药经检测甚至属于“假药”，这存在哪些危害？
邓勇：其实2019年修订药品管理法以前，“未经注册就进口”的药品直接参照假药处理，2019年修法以后，多了一个对“未经注册就进口”的药品进行检验鉴定的程序，由此可见国家对外来仿制药安全问题的担忧。
其危害方面主要集中于财产的损失。目前有很多报道指出一些消费者受到“辉瑞新冠药”相关的诈骗，同时，关于“小绿盒造假”也有很多披露和调查，Paxlovid由奈玛特韦与利托那韦两种成分组成，其中尤以奈玛特韦阻断新冠致病病毒复制所需特异酶的活性为主，如果该成分被替换，就会导致药品不能发挥原有效果，这与诈骗无异。
汤建彬：在假冒伪劣药物检测中，活性成分的含量常常作为一个衡量指标。对于使用者来说，添加的活性物质可能不利于身体健康，既无法治疗疾病又可能产生抗药性或其他不良影响，更甚者可能会危及生命安全。
记者：仿制药未经批准流入我国并售卖，可能涉及哪些法律问题？
邓勇：根据药品管理法等相关规定，境外药品进口到国内，必须经过药品进口注册、管制类药品进口准许、进口备案、进口药品检验、海关放行等流程。仿制药未经批准流入我国并售卖，法律后果包括行政责任、刑事责任和民事责任。
其中的行政责任是，处“没收违法进口药品、责令停产停业、最低150万元的罚款；情节严重的，吊销资质证照以及处罚到相关责任人”的行政处罚。如果对用药者造成损害的，还需承民事责任，且因药品质量问题损害用药者权益的，只要受害人主张，进口企业必须先行赔付。
汤建彬：根据药品管理法的规定，在我国售卖国外仿制药仍属于违法行为，未取得药品批准证明文件进口、销售药品的，可以处以没收违法所得、责令停产停业、罚款、行政拘留等行政处罚；情节严重的，则可能触犯刑法的相关规定。
对消费者而言，购买国外仿制药自用，在法律上不需要承担责任。
记者：我们该如何保障群众的涉疫用药安全？
邓勇：首先，不要神化Paxlovid，它不是“特效药”，它的作用原理决定了它只是一款抑制病毒扩散的药，只能用于“存在轻症转重症风险的高危人群”，对于已经转重症的人群是无效的，这有赖于官方、媒体、公众之间的科普、宣传。
其次，设法增加药品供给。许多群众之所以宁愿冒着受骗的风险购入“小绿盒”，其根本原因在于药品供给不足，只有从根源上解决“买药难”问题，才能减少消费者基于焦虑心理上当受骗的情况发生。
最后，加大力度严厉打击制售假冒涉疫药品等相关用品违法犯罪活动。公安部已经大力部署，但落地时需要注意：应当调动人民群众参与打击涉疫产品犯罪活动的积极性、应当充足犯罪侦查队伍建设、同时进一步统一法律标准，破解危害后果的判断和人体损害的证明等难题，解决实践中存在的定性难、鉴定难等问题。
汤建彬：市场监管部门应组织执法人员对零售药店涉疫药品经营情况进行监督检查，执法人员可重点检查药品的生产日期与有效期、储存条件等情况。全面宣传普及涉疫药品使用知识，科学有效引导和服务群众用药需求，切实缓解当前个别药品购买紧张的局面。
药品监管部门和市场监管部门要加大网络售药监管力度，严格贯彻执行国家药品监督管理局组织制定的《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对逃避药品监管等违法销售行为依法制裁，药品销售需要持有《药品经营许可证》，对没有药品销售资质的商家应依法予以取缔，网络销售平台也要履行药品上架审查义务。
海关等行政机关对进出口药物要把好关口，不能让未经国家药监部门审核批准的药品流入国内市场。
各级市场监管部门要畅通12315投诉举报通道，持续关注药品类特别是重点涉疫药品价格动态，发现违法行为要依法惩处。
王岳：解决目前针对涉及治疗新冠病毒感染的专利药品问题，可以考虑依据《多哈宣言》，在医保谈判失败的背景下，启动专利药品的强制仿制许可。
世贸组织总理事会通过的相关决议进一步明确，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施强制许可制度，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。
有时在专利药品生产企业的产能不足以满足全球疫情的情况下，企业不希望自己的产品被政府强制许可生产，还可以采取授权的方式来解决这一问题。通过授权给部分国家的国内企业进行生产，让这些企业在遇到疫情时可以生产足够需求的仿制药。
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