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守法普法
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□ 刘天翔
近年来，随着生物科技水平的迅猛发展，开展基因检测的机构逐渐增多。开展基因检测属于新型诊断行为，有利于了解致病基因和正确选择药物，但从事该项业务的机构是否需要经过执业许可？
上海市第一中级人民法院曾审理过这样一起卫生行政处罚纠纷：某区卫健委于2019年1月接投诉举报，反映L公司违规开展基因检测项目，经立案受理后，某区卫健委进行现场检查和调查询问。同年2月，某区卫健委作出责令改正通知，要求L公司立即予以改正。经听证告知等程序后，某区卫健委于2019年4月作出《行政处罚决定书》，认定L公司在本市某地未取得《医疗机构执业许可证》，擅自对外开展刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测业务，违法所得人民币64960元。L公司的行为已经违反《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，对其决定处罚没收违法所得64960元、罚款9000元。L公司不服，诉至法院，请求撤销上述行政处罚决定，并对有关规范性文件的合法性进行审查。
上海市第一中级人民法院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款及第四十条的规定，某区卫健委作为县级以上地方人民政府的卫生行政部门，负责对医疗机构的执业活动进行监督管理，具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。本案中，某区卫健委提供的证据相互印证，可以证明L公司未取得医疗机构执业许可，实施了刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为的事实，且L公司对此未有异议。某区卫健委据此认定L公司从事的行为属于医疗执业行为，需依法取得《医疗机构执业许可证》的事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当。某区卫健委对所涉行政处罚事项经立案、调查取证，告知听证等程序后作出被诉行政处罚决定，执法程序合法。
《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第四十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2008年3月，原国家卫生部针对原上海市卫生局的请示，作出《批复》：一、刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。二、目前，刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测尚未列入《医疗机构临床检验项目目录》。
上述《批复》系目前认定刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的有效规范性文件，具有反复适用效力。原国家卫生部作为全国卫生行政主管部门系制发《批复》的适格主体，《批复》对医疗执业行为的范围进行认定，具有上位法依据，从内容上看亦与上位法并不产生冲突，且形式合法。L公司认为《批复》内容与相关学术研究成果相悖、其没有违法的主观故意等理由，非阻却《批复》适用的法定事由，亦缺乏相关依据。
基因检测具有较高技术性要求，任何单位或者个人未取得执业许可均不得开展相关诊疗活动。部分医疗机构出于盈利目的，擅自开展违规检测项目，对被检测者身体健康亦造成潜在威胁，亟待予以重视并加强监督管理，切实营造规范有序的医疗执业环境。
（作者系上海市第一中级人民法院法官助理，本报记者蒲晓磊整理）
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| 开展基因检测业务须取得执业许可证
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| （ 2021-08-25 ） 稿件来源： 法治日报守法普法 |
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□ 刘天翔
近年来，随着生物科技水平的迅猛发展，开展基因检测的机构逐渐增多。开展基因检测属于新型诊断行为，有利于了解致病基因和正确选择药物，但从事该项业务的机构是否需要经过执业许可？
上海市第一中级人民法院曾审理过这样一起卫生行政处罚纠纷：某区卫健委于2019年1月接投诉举报，反映L公司违规开展基因检测项目，经立案受理后，某区卫健委进行现场检查和调查询问。同年2月，某区卫健委作出责令改正通知，要求L公司立即予以改正。经听证告知等程序后，某区卫健委于2019年4月作出《行政处罚决定书》，认定L公司在本市某地未取得《医疗机构执业许可证》，擅自对外开展刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测业务，违法所得人民币64960元。L公司的行为已经违反《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，对其决定处罚没收违法所得64960元、罚款9000元。L公司不服，诉至法院，请求撤销上述行政处罚决定，并对有关规范性文件的合法性进行审查。
上海市第一中级人民法院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款及第四十条的规定，某区卫健委作为县级以上地方人民政府的卫生行政部门，负责对医疗机构的执业活动进行监督管理，具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。本案中，某区卫健委提供的证据相互印证，可以证明L公司未取得医疗机构执业许可，实施了刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为的事实，且L公司对此未有异议。某区卫健委据此认定L公司从事的行为属于医疗执业行为，需依法取得《医疗机构执业许可证》的事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当。某区卫健委对所涉行政处罚事项经立案、调查取证，告知听证等程序后作出被诉行政处罚决定，执法程序合法。
《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第四十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2008年3月，原国家卫生部针对原上海市卫生局的请示，作出《批复》：一、刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。二、目前，刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测尚未列入《医疗机构临床检验项目目录》。
上述《批复》系目前认定刮取口腔黏膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的有效规范性文件，具有反复适用效力。原国家卫生部作为全国卫生行政主管部门系制发《批复》的适格主体，《批复》对医疗执业行为的范围进行认定，具有上位法依据，从内容上看亦与上位法并不产生冲突，且形式合法。L公司认为《批复》内容与相关学术研究成果相悖、其没有违法的主观故意等理由，非阻却《批复》适用的法定事由，亦缺乏相关依据。
基因检测具有较高技术性要求，任何单位或者个人未取得执业许可均不得开展相关诊疗活动。部分医疗机构出于盈利目的，擅自开展违规检测项目，对被检测者身体健康亦造成潜在威胁，亟待予以重视并加强监督管理，切实营造规范有序的医疗执业环境。
（作者系上海市第一中级人民法院法官助理，本报记者蒲晓磊整理）
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