□ 本报记者 许瑶蕾
□ 本报通讯员 关艳丽 郭彬歆
近日，一辆搭载GPS卫星定位系统的专用冷链运输车从上海某生物医药企业基地出发，历经约3小时抵达江苏无锡。车上装载的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞），自海外进口后，已由上海海关所属上海外高桥保税区海关完成检疫，并在上海基地完成检测分库。南京海关所属无锡海关关员现场核验封识、包装，核对货证一致。
这批CHO细胞将直接投入该企业的无锡基地新药生产，形成从海外进口、上海分库、无锡规模化生产的完整供应链闭环，标志着长三角区域一体化进境动物源性生物材料联合监管改革全国首单试点成功落地。
“这批细胞是我们新药管线的核心原料。”该企业无锡基地管理人员介绍，此前，跨基地调配这类生物材料，集团各基地只能独立申报进口，不仅推高通关与物流成本，还拉长部分项目的研发、产业化周期。如今实现一次通关、分段监管，跨区域研发生产链条被打通，项目推进效率显著提升。
据了解，在生物医药领域，中国仓鼠卵巢细胞等二级风险动物源性生物材料是抗体药、细胞治疗药物研发、药效安全性评价及工艺开发不可或缺的核心“产业种子”。当前，长三角生物医药产业集群加速发展，大量集团型药企在沪苏浙皖等多地布局分工明确的研发与生产实验室。原有监管规则要求，进口生物材料仅限单一备案实验室储存使用，跨区域原料调配渠道受限，企业重复采购、实验室产能错配等问题突出，在一定程度上制约着区域生物医药产业协同发展。
为落实长三角一体化高质量发展的重大战略部署，长三角区域海关协同推出进境动物源性生物材料联合监管试点，创新打造“一关审核、关关互认、全程可控”跨关区协同监管新模式——在守牢生物安全底线的前提下，对资质达标企业试点创新政策，允许二级风险进境动物源性生物材料在同一集团、同等生物安全等级实验室间跨省市流转，由调出、调入海关分段实施闭环监管，从制度层面破除跨区域监管壁垒，充分释放生物医药创新要素流通活力。
为保障改革试点落地见效，推动企业尽早享受政策红利，上海外高桥保税区海关、无锡海关联动在辖区内生物医药园区开展政策宣贯，“一对一”指导企业完善生物安全管控体系、生物材料全流程数字化溯源、标准化冷链储运等软硬件配套；同步开辟跨区域流转货物专属快速监管通道，简化现场核验流程，实现冷链细胞到货即查、快速核验。
“我们将持续优化长三角跨关区协同监管运行机制，全面总结首单业务实操经验，有序扩大试点企业、适用生物材料覆盖范围，不断释放改革惠企红利，畅通生物材料供应链、产业链，以海关制度创新培育生物医药领域新质生产力，全力助推长三角建设具有全球竞争力的世界级生物医药产业集群。”无锡海关副关长陈明说。
2026年11月13日
