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法治
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□ 张宏扬
2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。作为药品管理领域的重要行政法规，《条例》在总结药品管理法实施经验的基础上，进一步细化制度措施，为深化药品监管改革、强化全链条监管、推动我国从制药大国向制药强国跨越提供了坚实法治支撑。
药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是党中央、国务院高度重视的民生大事。习近平总书记指出，药品安全责任重于泰山，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系，要求加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。近年来，我国坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，持续深化药品监管全过程改革，2019年对药品管理法进行了全面修订，推动药品产业实现快速发展。与此同时，产业发展也面临一些新情况、新问题，亟须在制度层面予以回应和解决。此次《条例》修订聚焦产业发展重点问题，紧扣监管工作实践需求，遵循了以下三个总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，严格落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管；二是强化创新支撑，促进药品产业高质量发展；三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。在药品管理法确立的制度框架下，《条例》对药品研制、生产、经营、使用及监督管理各环节作出具体规范，确保制度设计密而不繁、有效管用，为药品监管工作提供了更有针对性、可操作性的遵循。
强化创新制度供给，激发产业发展动能。创新是引领发展的第一动力，也是推动药品产业实现由大到强跨越发展的关键支撑。近年来，我国药品创新活力持续释放，2025年共批准创新药76个，创历史新高。《条例》立足产业创新需要，构建全链条支持创新机制，以制度红利激发创新活力。在研制环节，突出临床价值导向，鼓励新药研发创制，明确创新方向、夯实创新根基。在注册环节，优化药品审评审批制度，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等多项药品上市注册加快程序，加快药品研制和注册审批进程，缩短药品上市周期；针对药品领域创新研发风险高、周期长、投入大的特点，对儿童用药品给予最长2年、罕见病治疗用药品给予最长7年的市场独占期，对含有新型化学成分的药品等给予不超过6年的数据保护，激励企业加大创新投入。在生产环节，允许对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药进行委托分段生产，通过专业化分工优化资源配置，助力创新药快速进入临床使用。在使用环节，强化对创新药临床推广和使用的支持，让创新成果更快惠及患者。
拧紧各环节监管链条，筑牢药品安全屏障。高水平安全是高质量发展的前提，《条例》以全链条监管为抓手，聚焦关键节点，层层压实责任、细化监管措施，构建全方位监管体系，切实守住群众用药安全底线。在研制环节，规定药物非临床安全性评价研究应当由经过资格认定的机构实施，要求药物临床试验申办者选择具备能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护等责任，明确临床试验用药品的制备要求，从源头防控风险。在生产经营环节，压实药品上市许可持有人主体责任，要求其建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估、验证生产过程中的变更对药品质量的影响，定期开展上市后评价，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当选择符合条件的生产企业，并履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，同时强化药品储存、运输管理，明确零售配送独立包装、显著标识要求，保障药品配送安全。针对网络药品销售新业态，《条例》强化药品网络交易第三方平台提供者责任，要求其建立健全质量管理体系、设立管理部门、配备专业人员、完善管理制度。在使用环节，细化医疗机构制剂调剂使用规则，明确疑似药品不良反应、疑似药品不良反应聚集性事件报告、处置义务，确保用药安全。同时，《条例》进一步明确药品监管部门检查措施，细化假药认定情形及抽查检验、复验流程。对违法行为，综合运用罚款、停产停业、吊销许可证、限制从业等处罚措施，加大处罚力度，强化法律震慑力。
法治是保障药品安全与产业健康发展的有力武器。《条例》的颁布实施，既是对药品监管治理体系的完善升级，也是对药品产业发展的精准赋能，必将在保障药品高水平安全、推动产业高质量发展、满足人民群众高品质用药需求方面发挥重要作用，为健康中国建设注入法治力量。
（作者系司法部立法三局副局长）
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| 鼓励创新赋能产业发展 强化监管守护药品安全
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| （ 2026-02-05 ） 稿件来源： 法治日报法治 |
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□ 张宏扬
2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。作为药品管理领域的重要行政法规，《条例》在总结药品管理法实施经验的基础上，进一步细化制度措施，为深化药品监管改革、强化全链条监管、推动我国从制药大国向制药强国跨越提供了坚实法治支撑。
药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是党中央、国务院高度重视的民生大事。习近平总书记指出，药品安全责任重于泰山，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系，要求加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。近年来，我国坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，持续深化药品监管全过程改革，2019年对药品管理法进行了全面修订，推动药品产业实现快速发展。与此同时，产业发展也面临一些新情况、新问题，亟须在制度层面予以回应和解决。此次《条例》修订聚焦产业发展重点问题，紧扣监管工作实践需求，遵循了以下三个总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，严格落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管；二是强化创新支撑，促进药品产业高质量发展；三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。在药品管理法确立的制度框架下，《条例》对药品研制、生产、经营、使用及监督管理各环节作出具体规范，确保制度设计密而不繁、有效管用，为药品监管工作提供了更有针对性、可操作性的遵循。
强化创新制度供给，激发产业发展动能。创新是引领发展的第一动力，也是推动药品产业实现由大到强跨越发展的关键支撑。近年来，我国药品创新活力持续释放，2025年共批准创新药76个，创历史新高。《条例》立足产业创新需要，构建全链条支持创新机制，以制度红利激发创新活力。在研制环节，突出临床价值导向，鼓励新药研发创制，明确创新方向、夯实创新根基。在注册环节，优化药品审评审批制度，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等多项药品上市注册加快程序，加快药品研制和注册审批进程，缩短药品上市周期；针对药品领域创新研发风险高、周期长、投入大的特点，对儿童用药品给予最长2年、罕见病治疗用药品给予最长7年的市场独占期，对含有新型化学成分的药品等给予不超过6年的数据保护，激励企业加大创新投入。在生产环节，允许对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药进行委托分段生产，通过专业化分工优化资源配置，助力创新药快速进入临床使用。在使用环节，强化对创新药临床推广和使用的支持，让创新成果更快惠及患者。
拧紧各环节监管链条，筑牢药品安全屏障。高水平安全是高质量发展的前提，《条例》以全链条监管为抓手，聚焦关键节点，层层压实责任、细化监管措施，构建全方位监管体系，切实守住群众用药安全底线。在研制环节，规定药物非临床安全性评价研究应当由经过资格认定的机构实施，要求药物临床试验申办者选择具备能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护等责任，明确临床试验用药品的制备要求，从源头防控风险。在生产经营环节，压实药品上市许可持有人主体责任，要求其建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估、验证生产过程中的变更对药品质量的影响，定期开展上市后评价，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当选择符合条件的生产企业，并履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，同时强化药品储存、运输管理，明确零售配送独立包装、显著标识要求，保障药品配送安全。针对网络药品销售新业态，《条例》强化药品网络交易第三方平台提供者责任，要求其建立健全质量管理体系、设立管理部门、配备专业人员、完善管理制度。在使用环节，细化医疗机构制剂调剂使用规则，明确疑似药品不良反应、疑似药品不良反应聚集性事件报告、处置义务，确保用药安全。同时，《条例》进一步明确药品监管部门检查措施，细化假药认定情形及抽查检验、复验流程。对违法行为，综合运用罚款、停产停业、吊销许可证、限制从业等处罚措施，加大处罚力度，强化法律震慑力。
法治是保障药品安全与产业健康发展的有力武器。《条例》的颁布实施，既是对药品监管治理体系的完善升级，也是对药品产业发展的精准赋能，必将在保障药品高水平安全、推动产业高质量发展、满足人民群众高品质用药需求方面发挥重要作用，为健康中国建设注入法治力量。
（作者系司法部立法三局副局长）
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