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环球法治
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□ 本报记者 苏宁
连日来，日本知名药企小林制药生产的问题保健品事件引发外界关注。综合日本媒体报道，截至4月初，含有日本小林制药生产销售的红曲成分的保健食品已导致5人死亡、177人住院、998人到医疗机构就诊，同时，新报告病例还在继续出现。针对此次事件，4月3日，日本小林制药总部所在地大阪市政府成立对策总部，负责推进事件原因调查及问题产品的回收工作。
致病物质尚不确定
据日本媒体报道，服用问题保健品后出现的症状多表现为肾脏疾患、胃肠消化道不适及倦怠等。日本大学医学院附属板桥医院去年12月至今年2月曾接诊过三名50多岁至70多岁的女性，三人主诉出现泡沫尿和食欲不振，分别住院一周或数周。据医院介绍，三人均被诊断为肾小管间质性肾炎。肾小管症状通常由药物副作用引起，三人没有既往病史，也没有服用任何药物，但都在服用小林制药生产的“红曲降醇颗粒”。
另据报道，日本肾脏病学会近日公布了针对47例服用“红曲降醇颗粒”致病病例的相关调查报告，报告显示，即使在短期内服用该保健食品也可能出现食欲不振、胃肠道不适等症状，患者年龄从30多岁到70多岁，女性稍多，约40%的患者服用该保健食品一年以上。
报告还指出，几乎所有病例都观察到了与药物损害有关的“范可尼综合征”。“范可尼综合征”指肾脏（肾小管）从尿液中再次吸收必需营养物质的功能下降，导致身体状况不佳，例如疲劳。
目前，问题保健品所含致病成分及致病肌理尚不明确。但小林制药从2023年4月至10月生产的红曲中发现了“意料之外”的成分。3月29日，小林制药向日本厚生劳动省报告，其红曲产品中的致病物质可能为“软毛青霉酸”。
东京大学药理学和毒理学名誉教授唐木英明指出，“软毛青霉酸”对人类健康（包括肾脏）的影响尚不明确，如果通过动物实验进行调查，可能需要数月时间，另外，“软毛青霉酸”由青霉生成，由红曲霉生成的可能性为零，因此应考虑在生产过程中受到污染的可能性。
然而，由于小林制药生产问题保健品的工厂已于去年12月停产，因此尽管日本卫生部门3月底对工厂进行了实地检查，也无法确定生产过程中的卫生状况。
为尽快确定致病物质并查明生成过程，大阪对策总部以大阪市健康安全基础研究所为中心，在国立医药品食品卫生研究所的协助下组建了专业人员团队。
量大面广回收困难
大阪市政府3月27日向小林制药发出召回令，要求小林制药回收“红曲降醇颗粒”等三款含红曲成分的保健食品。但因数量达到约86万件，回收工作预计要花费数月时间。
此外，一些以小林制药生产的红曲为原料的生产企业也开始自主回收相关产品。据厚生劳动省网站信息，截至3月30日，共有69家公司的150多种产品启动回收。
近年来，红曲因其对人体健康的益处而越来越受到欢迎，不仅用于生产保健食品，还被广泛用于食品饮料及其他行业，小林制药生产的问题红曲不仅用于自己生产保健食品，还作为原料通过销售网络提供给其他生产企业。
据日本共同社3日报道，参与小林制药问题红曲流通的产销企业可能多达33000家，这些企业以红曲为原料给食品着色或调味，或者生产销售红曲制品。
日本帝国数据库公司针对日本厚生劳动省公布的225家直接或间接向小林制药采购红曲原料的企业开展了调查，调查结果显示，这225家企业下游的相关生产、销售企业约4800家，而再下游的生产、销售企业达到约28000家，全部可能参与问题红曲流通的企业数量超过33000家。
调查显示，对问题红曲进行初次加工的企业以食品饮料制造业为主，其中，纳豆、面包、便当生产企业267家，咸鱼、鱼干等水产加工企业190家，鱼糕等生产企业175家，点心生产企业128家，酱油等调味料生产企业79家，咸菜生产企业71家。目前很难搞清这些企业在生产销售过程中是否使用了问题红曲以及产品销售去向，“分布范围如此之广，根本无法掌握全部信息，完全回收很困难”，业内人士指出。
事件发生并非偶然
有人担心，此次事件将影响外界对日本品牌的信任度。大阪大学研究生院教授安田阳介指出，小林制药等日本保健食品品牌曾一度受到热捧，如果事件处置不当，可能导致日本保健食品品牌力下降。
有日本媒体指出，此次事件的发生并非偶然，如果挖掘深层次原因，不得不提及日本从2015年起实行的功能性标识制度。功能性标识食品（FFC）是保健食品的一个门类，作为经济增长促进措施，由日本消费者厅于2015年设立。功能性标识食品与传统保健食品最大的区别在于，其不需经行政部门审批，也不需强制临床试验，只需向消费者厅提交相关材料进行备案，就可在产品上标注“降体脂”“降血压”等功能性标识，而且，产品的安全性不需经过严格验证，而是由“经营者负责”，这实际上降低了保健食品的安全门槛。
伴随安全标准的降低，功能性标识食品市场份额急剧膨胀。据日本调查机构“富士经济”数据显示，2020年功能性标识食品的市场份额已经反超特定保健食品，2023年同比增加19%，达到6865亿日元，商品种类达到6700种，是特定保健食品种类的6倍。
小林制药事件后，日本消费者厅负责人宣布将对市场上全部功能性标识食品进行安全检查。但据共同社报道，消费者厅负责人承认，“很难对全部产品进行全面审查”。
也有日本舆论认为，小林制药公司缺乏安全意识，为追求经济效益而应对迟缓是导致受害规模扩大的主要原因。比经济损失更严重的是信任危机。目前，“红曲风波”已引发日本民众对保健品安全的种种疑虑。为切实保护中国消费者的合法权益，中国消费者协会提醒广大消费者立即停止服用日本小林制药有关产品。
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| 小林制药保健品风波震动日本
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| （ 2024-04-08 ） 稿件来源： 法治日报环球法治 |
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| 图为3月29日，小林制药公司社长小林章浩（左二）及相关负责人在日本大阪举行的新闻发布会上鞠躬。
新华社记者 张笑宇 摄 |
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□ 本报记者 苏宁
连日来，日本知名药企小林制药生产的问题保健品事件引发外界关注。综合日本媒体报道，截至4月初，含有日本小林制药生产销售的红曲成分的保健食品已导致5人死亡、177人住院、998人到医疗机构就诊，同时，新报告病例还在继续出现。针对此次事件，4月3日，日本小林制药总部所在地大阪市政府成立对策总部，负责推进事件原因调查及问题产品的回收工作。
致病物质尚不确定
据日本媒体报道，服用问题保健品后出现的症状多表现为肾脏疾患、胃肠消化道不适及倦怠等。日本大学医学院附属板桥医院去年12月至今年2月曾接诊过三名50多岁至70多岁的女性，三人主诉出现泡沫尿和食欲不振，分别住院一周或数周。据医院介绍，三人均被诊断为肾小管间质性肾炎。肾小管症状通常由药物副作用引起，三人没有既往病史，也没有服用任何药物，但都在服用小林制药生产的“红曲降醇颗粒”。
另据报道，日本肾脏病学会近日公布了针对47例服用“红曲降醇颗粒”致病病例的相关调查报告，报告显示，即使在短期内服用该保健食品也可能出现食欲不振、胃肠道不适等症状，患者年龄从30多岁到70多岁，女性稍多，约40%的患者服用该保健食品一年以上。
报告还指出，几乎所有病例都观察到了与药物损害有关的“范可尼综合征”。“范可尼综合征”指肾脏（肾小管）从尿液中再次吸收必需营养物质的功能下降，导致身体状况不佳，例如疲劳。
目前，问题保健品所含致病成分及致病肌理尚不明确。但小林制药从2023年4月至10月生产的红曲中发现了“意料之外”的成分。3月29日，小林制药向日本厚生劳动省报告，其红曲产品中的致病物质可能为“软毛青霉酸”。
东京大学药理学和毒理学名誉教授唐木英明指出，“软毛青霉酸”对人类健康（包括肾脏）的影响尚不明确，如果通过动物实验进行调查，可能需要数月时间，另外，“软毛青霉酸”由青霉生成，由红曲霉生成的可能性为零，因此应考虑在生产过程中受到污染的可能性。
然而，由于小林制药生产问题保健品的工厂已于去年12月停产，因此尽管日本卫生部门3月底对工厂进行了实地检查，也无法确定生产过程中的卫生状况。
为尽快确定致病物质并查明生成过程，大阪对策总部以大阪市健康安全基础研究所为中心，在国立医药品食品卫生研究所的协助下组建了专业人员团队。
量大面广回收困难
大阪市政府3月27日向小林制药发出召回令，要求小林制药回收“红曲降醇颗粒”等三款含红曲成分的保健食品。但因数量达到约86万件，回收工作预计要花费数月时间。
此外，一些以小林制药生产的红曲为原料的生产企业也开始自主回收相关产品。据厚生劳动省网站信息，截至3月30日，共有69家公司的150多种产品启动回收。
近年来，红曲因其对人体健康的益处而越来越受到欢迎，不仅用于生产保健食品，还被广泛用于食品饮料及其他行业，小林制药生产的问题红曲不仅用于自己生产保健食品，还作为原料通过销售网络提供给其他生产企业。
据日本共同社3日报道，参与小林制药问题红曲流通的产销企业可能多达33000家，这些企业以红曲为原料给食品着色或调味，或者生产销售红曲制品。
日本帝国数据库公司针对日本厚生劳动省公布的225家直接或间接向小林制药采购红曲原料的企业开展了调查，调查结果显示，这225家企业下游的相关生产、销售企业约4800家，而再下游的生产、销售企业达到约28000家，全部可能参与问题红曲流通的企业数量超过33000家。
调查显示，对问题红曲进行初次加工的企业以食品饮料制造业为主，其中，纳豆、面包、便当生产企业267家，咸鱼、鱼干等水产加工企业190家，鱼糕等生产企业175家，点心生产企业128家，酱油等调味料生产企业79家，咸菜生产企业71家。目前很难搞清这些企业在生产销售过程中是否使用了问题红曲以及产品销售去向，“分布范围如此之广，根本无法掌握全部信息，完全回收很困难”，业内人士指出。
事件发生并非偶然
有人担心，此次事件将影响外界对日本品牌的信任度。大阪大学研究生院教授安田阳介指出，小林制药等日本保健食品品牌曾一度受到热捧，如果事件处置不当，可能导致日本保健食品品牌力下降。
有日本媒体指出，此次事件的发生并非偶然，如果挖掘深层次原因，不得不提及日本从2015年起实行的功能性标识制度。功能性标识食品（FFC）是保健食品的一个门类，作为经济增长促进措施，由日本消费者厅于2015年设立。功能性标识食品与传统保健食品最大的区别在于，其不需经行政部门审批，也不需强制临床试验，只需向消费者厅提交相关材料进行备案，就可在产品上标注“降体脂”“降血压”等功能性标识，而且，产品的安全性不需经过严格验证，而是由“经营者负责”，这实际上降低了保健食品的安全门槛。
伴随安全标准的降低，功能性标识食品市场份额急剧膨胀。据日本调查机构“富士经济”数据显示，2020年功能性标识食品的市场份额已经反超特定保健食品，2023年同比增加19%，达到6865亿日元，商品种类达到6700种，是特定保健食品种类的6倍。
小林制药事件后，日本消费者厅负责人宣布将对市场上全部功能性标识食品进行安全检查。但据共同社报道，消费者厅负责人承认，“很难对全部产品进行全面审查”。
也有日本舆论认为，小林制药公司缺乏安全意识，为追求经济效益而应对迟缓是导致受害规模扩大的主要原因。比经济损失更严重的是信任危机。目前，“红曲风波”已引发日本民众对保健品安全的种种疑虑。为切实保护中国消费者的合法权益，中国消费者协会提醒广大消费者立即停止服用日本小林制药有关产品。
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