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□ 林楠特
近日，国家药品监督管理局官网通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，涉及无证经营、未按要求展示医疗器械注册证等。
医疗器械不是普通商品，其直接或者间接用于人体，起到预防、诊断、治疗或缓解疾病、维护健康等作用，质量安全至关重要。我国法律对医疗器械的生产和销售作出了一系列严格规范。新修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械网络销售相关事项。《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的准入条件及主体责任作出了详细规范，同时强调“线上线下一致”原则。
现实中，尽管绝大多数企业都能够做到严格依法依规，但仍有一些不法商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，无证销售、销售未经注册的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等。此次有关部门通报的案件就有这方面典型，
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并且这些行为都发生在第三方平台，这充分暴露相关平台没有把好“准入关”和做好经营者行为管理。由此来说，压实电商平台责任显得重要和迫切。
值得注意的是，前不久国家药监局综合司就《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见，其中对平台经营者网络销售和交易服务过程质量控制等环节提出具体要求，这也再次表明平台经营者在开展医疗器械质量管理中具有重要责任，体现监管部门拧紧网售医疗器械“安全阀”、压紧压实平台责任的鲜明态度。
医疗器械质量安全事关相关产业健康发展、事关百姓幸福安康。在有关部门不断完善法规制度、加大监管力度的同时，更需要网络销售经营者和平台经营者增强法治意识，切实履行好法律责任和社会责任，持续加强合规建设，共同保障医疗器械质量安全。
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| 拧紧网售医疗器械“安全阀”
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| （ 2023-12-09 ） 稿件来源： 法治日报要闻 |
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□ 林楠特
近日，国家药品监督管理局官网通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，涉及无证经营、未按要求展示医疗器械注册证等。
医疗器械不是普通商品，其直接或者间接用于人体，起到预防、诊断、治疗或缓解疾病、维护健康等作用，质量安全至关重要。我国法律对医疗器械的生产和销售作出了一系列严格规范。新修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械网络销售相关事项。《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的准入条件及主体责任作出了详细规范，同时强调“线上线下一致”原则。
现实中，尽管绝大多数企业都能够做到严格依法依规，但仍有一些不法商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，无证销售、销售未经注册的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等。此次有关部门通报的案件就有这方面典型，
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并且这些行为都发生在第三方平台，这充分暴露相关平台没有把好“准入关”和做好经营者行为管理。由此来说，压实电商平台责任显得重要和迫切。
值得注意的是，前不久国家药监局综合司就《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见，其中对平台经营者网络销售和交易服务过程质量控制等环节提出具体要求，这也再次表明平台经营者在开展医疗器械质量管理中具有重要责任，体现监管部门拧紧网售医疗器械“安全阀”、压紧压实平台责任的鲜明态度。
医疗器械质量安全事关相关产业健康发展、事关百姓幸福安康。在有关部门不断完善法规制度、加大监管力度的同时，更需要网络销售经营者和平台经营者增强法治意识，切实履行好法律责任和社会责任，持续加强合规建设，共同保障医疗器械质量安全。
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