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环球法治
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□ 本报驻斯里兰卡记者 陈润泽
近日，印度政府发布公告，要求自6月1日起，全部止咳糖浆须通过指定实验室检测并获得合格证书后方可出口。据路透社报道，世界卫生组织确认，去年在冈比亚致70名儿童死亡、在乌兹别克斯坦致19名儿童死亡的止咳糖浆与印度两家制药商有关。另有一家印度药企生产的止咳糖浆中也发现有毒成分。
含有毒化学品成分
世卫组织声明说，这些止咳糖浆已被证实或怀疑受到高浓度二甘醇、乙二醇污染，此二者是被用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学品，即使少量服用也可能致命，绝不应出现在药品中。
据联合国1月12日发布的消息称，乌兹别克斯坦共和国卫生部国家质量控制实验室对这两种糖浆的样品进行了实验室分析，发现均含有超过标准的二甘醇、乙二醇污染物。毒性作用可包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态异常以及可导致死亡的急性肾损伤。
联合国称，这两种药品在其他国家可能还拥有销售许可，可能已通过非正式市场分销到其他国家或区域。
联合国还指出，去年10月和11月，世卫组织两次发布了医疗产品警报，涉及在西非国家冈比亚和东南亚区域发现的劣质儿科药物。据媒体报道，这些产品引起了惊人数量的儿童死亡。
据媒体报道，印度尼西亚至少有157名儿童在服用了一些用于退烧、止咳的糖浆后死于急性肾损伤和其他并发症。印度尼西亚当局对药物样品进行了实验室分析，证实以上产品含有大量的乙二醇和（或）二甘醇污染物。
早在2022年10月5日，世界卫生组织就针对印度一家药企生产的4种感冒和止咳糖浆发出了产品警告，原因是这些产品可能关联急性肾损伤，并可能关联冈比亚儿童死亡案例。世卫组织在产品警告中说，实验室分析显示，上述糖浆含有二甘醇和乙二醇这两种“污染物”，且含量“不可接受”，这些具有毒性的成分可导致急性肾损伤。
2022年7月，冈比亚的数十名儿童出现肾脏问题，一度让医疗人员困惑不解。随着调查深入，人们发现这些儿童都服用过当地销售的扑热息痛糖浆，并在服药后3至5天内发病。目前冈比亚卫生部门已经对相关药品进行了召回。
印度在过去也曾发生儿童因服用止咳糖浆死亡的事件。1998年春，印度德里附近的某村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，经抢救后仍导致33名儿童死亡。调查与化验结果表明，这些儿童服用的止咳糖浆中含有17.5％的二甘醇，这是一种用于汽车发动机防冻液的剧毒溶剂，药品生产商为多赚钱，以廉价的二甘醇来代替载色剂丙二醇。
要求出口前送检
针对多国报告有儿童因服用某些非处方止咳糖浆导致死亡，世卫组织今年1月23日紧急呼吁，各方应“立即采取协调一致的行动”，预防、发现并应对因不合格药物和假药等引发的医疗事件。
世卫组织强调，必须发现这些劣质产品并禁止其流通，以防止对患者造成伤害。
专家指出，这是过去几十年里最为严重的药物中毒事件。
印度卫生监管机构此前宣称，并未发现这款药物存在问题。然而多年来，一直有制药专家警告称使用印度药物须谨慎，认为印度对本国生产药品的监管不够严格。
报道称，非洲近一半的通用药物均产自印度。专家们表示，这场悲剧表明，资源匮乏的国家很难识别和摒弃有害产品。
当地时间5月23日，印度政府发布公告，要求自6月1日起，全部止咳糖浆须通过指定实验室检测并获得合格证书后方可出口。公告同时列明接受样本送检的实验室名单。
印度媒体CNN-News18报道，印度政府高级官员5月16日表示，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已提议在出口前于政府实验室对止咳糖浆进行检测。去年，印度制造的糖浆在冈比亚和乌兹别克斯坦造成近90名儿童死亡。
这名卫生部官员表示，卫生部本月收到CDSCO的提案并正在考虑中，这些供出口的糖浆可以在联邦政府或各邦运营的各个实验室进行必要测试。CDSCO还提议强制要求出口商出示从经批准的实验室获取的“分析证书”。
涉事药企劣迹斑斑
印度新德里电视台（NDTV）2022年10月9日爆料称，这家药企可谓“劣迹斑斑”，公司产品不仅在国内多个邦质检不合格，还曾在2011年因质量问题被越南“拉黑”。
据路透社等多家外媒报道，世卫组织总干事谭德塞去年10月5日在记者会上曾透露，印度药企梅登制药出口至冈比亚的4款止咳糖浆产品可能与该国出现的儿童急性肾损伤及死亡案例有关。
世卫组织已建议所有国家排查并下架相关产品，防止其对患者造成进一步伤害。印度卫生部表示，已着手对梅登制药4款产品进行检测，政府将视检测结果采取后续措施。
印度新德里电视台当月9日报道指出，这家涉事的印度药企已经屡次出现质量问题，其糖浆产品早在2008年便在比哈尔邦被检出4批次不合格。2011年，越南更是对该药企产品处以两年禁止入境的惩罚。
其后，该药企产品在印度古吉拉特邦、查谟和喀什米尔、喀拉拉邦又多次被检出质量问题。尤其是在2021年，竟有4款产品被喀拉拉邦检出不合格。
印度公共卫生领域的活动人士迪内希·塔库尔对NDTV说：“我发现这家公司严重缺乏质量控制，我们印度的监管机构不成体系……在调查过程中，我们发现喀拉拉邦和古吉拉特邦的监管机构曾表示，梅登制药的药品质量很差。比哈尔邦的公共采购机构也将它的一种糖浆产品列入了黑名单。”
塔库尔进一步质疑称，“这家药企在记录如此不佳的情况下是如何获得出口许可的？”
“越南前些年因为质量问题把很多公司列入黑名单，这家药企也包括在内。有这样的记录时，它又是如何获得出口许可的？”他补充说，“出口许可仅由中央监管机构授予。该机构网站上面有它的名字……与此同时，一些与该药企董事有关的案件也在法庭上被发现。所有这些都显示了印度药品系统真实的状况。”
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| 致多国儿童死亡
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| 印度强制要求止咳糖浆出口前送检
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| （ 2023-05-29 ） 稿件来源： 法治日报环球法治 |
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□ 本报驻斯里兰卡记者 陈润泽
近日，印度政府发布公告，要求自6月1日起，全部止咳糖浆须通过指定实验室检测并获得合格证书后方可出口。据路透社报道，世界卫生组织确认，去年在冈比亚致70名儿童死亡、在乌兹别克斯坦致19名儿童死亡的止咳糖浆与印度两家制药商有关。另有一家印度药企生产的止咳糖浆中也发现有毒成分。
含有毒化学品成分
世卫组织声明说，这些止咳糖浆已被证实或怀疑受到高浓度二甘醇、乙二醇污染，此二者是被用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学品，即使少量服用也可能致命，绝不应出现在药品中。
据联合国1月12日发布的消息称，乌兹别克斯坦共和国卫生部国家质量控制实验室对这两种糖浆的样品进行了实验室分析，发现均含有超过标准的二甘醇、乙二醇污染物。毒性作用可包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态异常以及可导致死亡的急性肾损伤。
联合国称，这两种药品在其他国家可能还拥有销售许可，可能已通过非正式市场分销到其他国家或区域。
联合国还指出，去年10月和11月，世卫组织两次发布了医疗产品警报，涉及在西非国家冈比亚和东南亚区域发现的劣质儿科药物。据媒体报道，这些产品引起了惊人数量的儿童死亡。
据媒体报道，印度尼西亚至少有157名儿童在服用了一些用于退烧、止咳的糖浆后死于急性肾损伤和其他并发症。印度尼西亚当局对药物样品进行了实验室分析，证实以上产品含有大量的乙二醇和（或）二甘醇污染物。
早在2022年10月5日，世界卫生组织就针对印度一家药企生产的4种感冒和止咳糖浆发出了产品警告，原因是这些产品可能关联急性肾损伤，并可能关联冈比亚儿童死亡案例。世卫组织在产品警告中说，实验室分析显示，上述糖浆含有二甘醇和乙二醇这两种“污染物”，且含量“不可接受”，这些具有毒性的成分可导致急性肾损伤。
2022年7月，冈比亚的数十名儿童出现肾脏问题，一度让医疗人员困惑不解。随着调查深入，人们发现这些儿童都服用过当地销售的扑热息痛糖浆，并在服药后3至5天内发病。目前冈比亚卫生部门已经对相关药品进行了召回。
印度在过去也曾发生儿童因服用止咳糖浆死亡的事件。1998年春，印度德里附近的某村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，经抢救后仍导致33名儿童死亡。调查与化验结果表明，这些儿童服用的止咳糖浆中含有17.5％的二甘醇，这是一种用于汽车发动机防冻液的剧毒溶剂，药品生产商为多赚钱，以廉价的二甘醇来代替载色剂丙二醇。
要求出口前送检
针对多国报告有儿童因服用某些非处方止咳糖浆导致死亡，世卫组织今年1月23日紧急呼吁，各方应“立即采取协调一致的行动”，预防、发现并应对因不合格药物和假药等引发的医疗事件。
世卫组织强调，必须发现这些劣质产品并禁止其流通，以防止对患者造成伤害。
专家指出，这是过去几十年里最为严重的药物中毒事件。
印度卫生监管机构此前宣称，并未发现这款药物存在问题。然而多年来，一直有制药专家警告称使用印度药物须谨慎，认为印度对本国生产药品的监管不够严格。
报道称，非洲近一半的通用药物均产自印度。专家们表示，这场悲剧表明，资源匮乏的国家很难识别和摒弃有害产品。
当地时间5月23日，印度政府发布公告，要求自6月1日起，全部止咳糖浆须通过指定实验室检测并获得合格证书后方可出口。公告同时列明接受样本送检的实验室名单。
印度媒体CNN-News18报道，印度政府高级官员5月16日表示，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已提议在出口前于政府实验室对止咳糖浆进行检测。去年，印度制造的糖浆在冈比亚和乌兹别克斯坦造成近90名儿童死亡。
这名卫生部官员表示，卫生部本月收到CDSCO的提案并正在考虑中，这些供出口的糖浆可以在联邦政府或各邦运营的各个实验室进行必要测试。CDSCO还提议强制要求出口商出示从经批准的实验室获取的“分析证书”。
涉事药企劣迹斑斑
印度新德里电视台（NDTV）2022年10月9日爆料称，这家药企可谓“劣迹斑斑”，公司产品不仅在国内多个邦质检不合格，还曾在2011年因质量问题被越南“拉黑”。
据路透社等多家外媒报道，世卫组织总干事谭德塞去年10月5日在记者会上曾透露，印度药企梅登制药出口至冈比亚的4款止咳糖浆产品可能与该国出现的儿童急性肾损伤及死亡案例有关。
世卫组织已建议所有国家排查并下架相关产品，防止其对患者造成进一步伤害。印度卫生部表示，已着手对梅登制药4款产品进行检测，政府将视检测结果采取后续措施。
印度新德里电视台当月9日报道指出，这家涉事的印度药企已经屡次出现质量问题，其糖浆产品早在2008年便在比哈尔邦被检出4批次不合格。2011年，越南更是对该药企产品处以两年禁止入境的惩罚。
其后，该药企产品在印度古吉拉特邦、查谟和喀什米尔、喀拉拉邦又多次被检出质量问题。尤其是在2021年，竟有4款产品被喀拉拉邦检出不合格。
印度公共卫生领域的活动人士迪内希·塔库尔对NDTV说：“我发现这家公司严重缺乏质量控制，我们印度的监管机构不成体系……在调查过程中，我们发现喀拉拉邦和古吉拉特邦的监管机构曾表示，梅登制药的药品质量很差。比哈尔邦的公共采购机构也将它的一种糖浆产品列入了黑名单。”
塔库尔进一步质疑称，“这家药企在记录如此不佳的情况下是如何获得出口许可的？”
“越南前些年因为质量问题把很多公司列入黑名单，这家药企也包括在内。有这样的记录时，它又是如何获得出口许可的？”他补充说，“出口许可仅由中央监管机构授予。该机构网站上面有它的名字……与此同时，一些与该药企董事有关的案件也在法庭上被发现。所有这些都显示了印度药品系统真实的状况。”
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