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环球法治
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□ 本报记者 苏宁
围绕日本小林制药公司红曲产品导致大量消费者患病及死亡事件，23日，小林制药公司公布第三方调查报告，报告认为小林制药公司管理层在察觉本公司生产食品存在安全问题后，未按规定采取紧急措施，拖延迟报瞒报，对公众健康受害扩大负有重大责任。受此影响，同日，小林制药公司会长及社长双双引咎辞职。尽管如此，日本社会舆论仍然对小林制药公司在事件过程中的表现感到不满。
拖延瞒报管理失责
日本小林制药公司红曲产品健康损害事件发生后，迫于舆论压力，小林制药公司4月成立了由外部律师组成的事件调查委员会，对公司责任展开第三方调查。23日，小林制药公司向社会公布了第三方调查结果。
综合日本媒体报道，第三方调查结论指出，小林制药1月就掌握了健康损害信息，但3月下旬才向社会公布，在此期间，公司管理层“未能正确判断并做好危机管理”，比如未按公司规定在预见紧急情况时成立危机管理本部、未针对已成为公司周例会议题的紧急情况制定应对措施、经营决策责任重大。
第三方调查报告还指出，小林制药公司安全管理不善，“未优先考虑保健食品消费者的安全”。明明已经发现红曲培养容器盖子的内侧附着了青霉，品质管理负责人却满不在乎，称“产生一定程度的青霉是正常现象”。
此外，小林制药公司还存在迟报瞒报的问题。当日本关东地区某医生怀疑小林制药的保健食品致病而向小林制药公司问询时，尽管在那之前已经出现了类似的情况反馈，但公司负责人仍然谎称“没有接到副作用的报告”。
小林制药在公布第三方调查结果的当天，还公布了公司会长小林一雅及社长小林章浩辞职的决定，新任社长将由公司专务山根聪担任。据报道，小林制药成立100多年来，社长一直由创始的小林家族成员出任，至今已经是第六代，由小林家族之外的人出任社长尚属首次。“如果没有此次事件，无法想象小林家族之外的人能够出任社长”，一位小林制药公司员工称。
公众舆论仍存疑虑
尽管小林制药向社会公布了第三方调查结果，并果断更换了领导层，但舆论对小林制药的诚意仍存疑虑。
一方面，舆论不满小林制药在此事件后续处理过程中表现出的“鸵鸟”政策，3月22日健康损害公布以来，小林制药公司社长仅召开了两次记者会，5月确认红曲中混入物质对肾脏的毒性后，以及6月公布新增76名关联死亡调查病例时，小林制药均未召开记者会，此次会长社长双双辞职，小林制药也未召开记者会进行任何说明。
另一方面，虽然小林章浩辞去社长职务，但他仍然以董事的身份负责公司后续补偿事宜，并对公司董事会有指挥权，这就难免令人怀疑小林制药并不是真心想改革体制，而只是在静待事态平息，有分析认为，要想尽快恢复公司信誉，小林章浩必须辞去公司董事。
事实上，人们更关心小林制药将以何种方式对受害者进行补偿。
据日本厚生劳动省数据，截至6月底，小林制药的红曲产品共导致2221人到医疗机构就诊，其中492人住院接受治疗，另外，至今共有279件投诉称怀疑服用了小林制药的红曲保健食品导致死亡。目前，厚劳省正与全国各有关自治体联合对红曲保健食品与死亡的因果关系展开调查，预计8月中旬完成。
据此前媒体报道，几乎所有病例都出现了与药物损害有关的“范可尼综合征”。“范可尼综合征”指肾脏（肾小管）从尿液中再次吸收必需营养物质的功能下降，导致身体状况不佳，例如疲劳。大阪市立综合医疗中心肾内科和高血压科医生森川隆针对某病例指出，患者感觉迟钝、厌食、胃肠道疾病，检查显示他的肾脏较弱，尿检存在肾小管间质疾病的标志物。森川进一步指出，大约四分之三的患者在停止服用问题产品后康复，但也有人无法康复，所以需要小心，越早停止服用，肾功能就能越早恢复。
据日本《每日新闻》报道，大分县某男性公司职员在服用问题保健食品两周后出现乏力、恶心症状，停服后恶化的肾脏检查数值仍然不能恢复。“也不召开记者会说明情况，至今没有任何有关补偿的消息，就算会长社长辞职，公司也不会有所改善。”该男子愤愤地表示。
保健食品上市更严格
拖延迟报是此次健康损害事件扩大的重要原因之一，而小林制药对迟报给出的解释是“公司的报告标准是确认了因果关系”。对此，日本厚劳大臣批评称，“小林制药的解释极为任性片面，对此感到非常遗憾”。
为防止类似事件再次发生，23日，日本厚劳省对《食品卫生法》施行规则作出修改，规定企业对功能性标识保健食品的健康损害信息负有强制报告的义务，即使尚未确认存在因果关系，只要保健食品生产企业接到相关信息反馈，必须向政府行政部门报告，如发生迟报，将受到禁止或停止营业的行政处罚。该施行规则将从9月1日起开始实施。
另外，日本政府还计划对2015年起开始实行的功能性标识制度作出修改。该制度原规定企业只要向消费者厅提交相关材料进行备案，就可在产品上标注“降体脂”“降血压”等功能性标识，无需行政部门审批，也不需强制临床试验，这实际上大大降低了保健食品的安全门槛。伴随着安全标准的降低，功能性标识食品市场份额急剧膨胀。据日本调查机构“富士经济”数据显示，2020年功能性标识食品的市场份额已经反超特定保健用食品，2023年同比增长19%，达6865亿日元，商品种类达6700种，是特定保健食品种类的6倍。
为强化对功能性标识保健食品安全监管，日本将在消费者厅下设置由5名药学和医学专家组成的专家会议，新的功能性标识保健食品如想上市，必须接受专家会议对其安全性以及药物反应等方面的审核。据报道，新的规定最晚将从明年4月1日起实施。
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| 第三方调查结果公布 小林制药公司问题多多
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| （ 2024-07-29 ） 稿件来源： 法治日报环球法治 |
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| 当地时间2024年3月30日，日本大阪，厚生劳动省职员聚集在小林制药工厂，对红曲问题进行现场检查。
CFP供图 |
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□ 本报记者 苏宁
围绕日本小林制药公司红曲产品导致大量消费者患病及死亡事件，23日，小林制药公司公布第三方调查报告，报告认为小林制药公司管理层在察觉本公司生产食品存在安全问题后，未按规定采取紧急措施，拖延迟报瞒报，对公众健康受害扩大负有重大责任。受此影响，同日，小林制药公司会长及社长双双引咎辞职。尽管如此，日本社会舆论仍然对小林制药公司在事件过程中的表现感到不满。
拖延瞒报管理失责
日本小林制药公司红曲产品健康损害事件发生后，迫于舆论压力，小林制药公司4月成立了由外部律师组成的事件调查委员会，对公司责任展开第三方调查。23日，小林制药公司向社会公布了第三方调查结果。
综合日本媒体报道，第三方调查结论指出，小林制药1月就掌握了健康损害信息，但3月下旬才向社会公布，在此期间，公司管理层“未能正确判断并做好危机管理”，比如未按公司规定在预见紧急情况时成立危机管理本部、未针对已成为公司周例会议题的紧急情况制定应对措施、经营决策责任重大。
第三方调查报告还指出，小林制药公司安全管理不善，“未优先考虑保健食品消费者的安全”。明明已经发现红曲培养容器盖子的内侧附着了青霉，品质管理负责人却满不在乎，称“产生一定程度的青霉是正常现象”。
此外，小林制药公司还存在迟报瞒报的问题。当日本关东地区某医生怀疑小林制药的保健食品致病而向小林制药公司问询时，尽管在那之前已经出现了类似的情况反馈，但公司负责人仍然谎称“没有接到副作用的报告”。
小林制药在公布第三方调查结果的当天，还公布了公司会长小林一雅及社长小林章浩辞职的决定，新任社长将由公司专务山根聪担任。据报道，小林制药成立100多年来，社长一直由创始的小林家族成员出任，至今已经是第六代，由小林家族之外的人出任社长尚属首次。“如果没有此次事件，无法想象小林家族之外的人能够出任社长”，一位小林制药公司员工称。
公众舆论仍存疑虑
尽管小林制药向社会公布了第三方调查结果，并果断更换了领导层，但舆论对小林制药的诚意仍存疑虑。
一方面，舆论不满小林制药在此事件后续处理过程中表现出的“鸵鸟”政策，3月22日健康损害公布以来，小林制药公司社长仅召开了两次记者会，5月确认红曲中混入物质对肾脏的毒性后，以及6月公布新增76名关联死亡调查病例时，小林制药均未召开记者会，此次会长社长双双辞职，小林制药也未召开记者会进行任何说明。
另一方面，虽然小林章浩辞去社长职务，但他仍然以董事的身份负责公司后续补偿事宜，并对公司董事会有指挥权，这就难免令人怀疑小林制药并不是真心想改革体制，而只是在静待事态平息，有分析认为，要想尽快恢复公司信誉，小林章浩必须辞去公司董事。
事实上，人们更关心小林制药将以何种方式对受害者进行补偿。
据日本厚生劳动省数据，截至6月底，小林制药的红曲产品共导致2221人到医疗机构就诊，其中492人住院接受治疗，另外，至今共有279件投诉称怀疑服用了小林制药的红曲保健食品导致死亡。目前，厚劳省正与全国各有关自治体联合对红曲保健食品与死亡的因果关系展开调查，预计8月中旬完成。
据此前媒体报道，几乎所有病例都出现了与药物损害有关的“范可尼综合征”。“范可尼综合征”指肾脏（肾小管）从尿液中再次吸收必需营养物质的功能下降，导致身体状况不佳，例如疲劳。大阪市立综合医疗中心肾内科和高血压科医生森川隆针对某病例指出，患者感觉迟钝、厌食、胃肠道疾病，检查显示他的肾脏较弱，尿检存在肾小管间质疾病的标志物。森川进一步指出，大约四分之三的患者在停止服用问题产品后康复，但也有人无法康复，所以需要小心，越早停止服用，肾功能就能越早恢复。
据日本《每日新闻》报道，大分县某男性公司职员在服用问题保健食品两周后出现乏力、恶心症状，停服后恶化的肾脏检查数值仍然不能恢复。“也不召开记者会说明情况，至今没有任何有关补偿的消息，就算会长社长辞职，公司也不会有所改善。”该男子愤愤地表示。
保健食品上市更严格
拖延迟报是此次健康损害事件扩大的重要原因之一，而小林制药对迟报给出的解释是“公司的报告标准是确认了因果关系”。对此，日本厚劳大臣批评称，“小林制药的解释极为任性片面，对此感到非常遗憾”。
为防止类似事件再次发生，23日，日本厚劳省对《食品卫生法》施行规则作出修改，规定企业对功能性标识保健食品的健康损害信息负有强制报告的义务，即使尚未确认存在因果关系，只要保健食品生产企业接到相关信息反馈，必须向政府行政部门报告，如发生迟报，将受到禁止或停止营业的行政处罚。该施行规则将从9月1日起开始实施。
另外，日本政府还计划对2015年起开始实行的功能性标识制度作出修改。该制度原规定企业只要向消费者厅提交相关材料进行备案，就可在产品上标注“降体脂”“降血压”等功能性标识，无需行政部门审批，也不需强制临床试验，这实际上大大降低了保健食品的安全门槛。伴随着安全标准的降低，功能性标识食品市场份额急剧膨胀。据日本调查机构“富士经济”数据显示，2020年功能性标识食品的市场份额已经反超特定保健用食品，2023年同比增长19%，达6865亿日元，商品种类达6700种，是特定保健食品种类的6倍。
为强化对功能性标识保健食品安全监管，日本将在消费者厅下设置由5名药学和医学专家组成的专家会议，新的功能性标识保健食品如想上市，必须接受专家会议对其安全性以及药物反应等方面的审核。据报道，新的规定最晚将从明年4月1日起实施。
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